注册审评
1、国产慢性心衰新药获FDA快速通道认定
近日，上海泽生旗下在研新药注射用重组人纽兰格林获得了FDA快速通道资格认定。FDA的快速通道程序有助于入选新药的加速批准及优先审评，缩短新药的上市时间。作为心衰治疗领域的First-in-Class国际首创新药潜力品种，重组人纽兰格林有望凭借快速通道程序快速上市。
2、中外制药Kadcyla在日本提交申请辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌
瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，该公司已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了一份申请，申请批准HER2靶向药物Kadcyla（trastuzumabemtansine）作为辅助疗法治疗HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的额外适应症，具体为：用于接受新辅助（术前）治疗后存在残留浸润性疾病的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的辅助（术后）治疗。
在美国，Kadcyla该适应症已于今年5月获得FDA批准。之前，FDA还授予了Kadcyla用于该适应症的突破性药物资格。值得一提的是，该适应症通过FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）和评估援助试点项目（AssessmentAidpilotprograms）审查，从提交申请到获得批准仅仅用了12周时间。Kadcyla也是罗氏管线中通过RTOR试点项目批准的首个药物。该项目旨在探索一个更有效的审查过程，以确保患者能尽快获取安全有效的治疗药物。
研发创新
1、达格列净显著降低心血管死亡和心力衰竭恶化风险
年9月1日，阿斯利康公布了达格列净III期研究DAPA-HF的结果，这一研究结果具有里程碑意义。该研究结果显示，达格列净在标准治疗的基础上，可以显著降低心血管死亡和心力衰竭恶化风险。
DAPA-HF研究还对主要复合终点的各项组成部分单独进行了分析。达格列净组心力衰竭首次恶化的发生风险下降30%（p0.），因心血管疾病导致的死亡风险下降18%（p=0.）。达格列净对主要复合终点的影响，在研究的各个关键亚组中表现基本一致。
舆情监管
1、美敦力重大人事调整：新任CEO即将上任！
8月28日，据美敦力