本文重点
在这项首次针对射血分数保留的成人心力衰竭患者临床试验中，恩格列净能降低心血管死亡或因心力衰竭住院的复合主要终点的相对风险21%1，此结果令人瞩目
主要终点获益与射血分数或糖尿病状态无关1
恩格列净还可降低首次和再次因心力衰竭住院的相对风险27%，并显著延缓肾功能下降1
8月27日，EMPEROR-PreservedIII期临床试验结果在年欧洲心脏病学大会上公布2，并发表于《新英格兰医学杂志》1
勃林格殷格翰和礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）宣布，具有里程碑意义的EMPEROR-PreservedIII期临床试验的完整结果表明，与安慰剂相比，恩格列净在射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的复合主要终点方面显示出相对风险降低21%，此结果令人瞩目。1获益与射血分数或糖尿病状态无关1，使得恩格列净成为第一个也是目前唯一一个显著改善所有类型心力衰竭患者预后的化合物。8月27日，研究结果在年欧洲心脏病学会(ESC)大会上公布2，并发表于《新英格兰医学杂志》1。
该试验的关键次要终点分析表明，恩格列净还可将首次和再次因心力衰竭住院的相对风险降低27%，并显著延缓肾功能下降。1
StefanAnker教授
EMPEROR-Preserved临床研究的主要研究者
德国柏林Charité心力衰竭疾病专家
对于射血分数保留的心力衰竭患者来说,现实是到目前为止，我们无法为他们提供经临床证实能够对病情产生显著获益的疗法。这一临床数据为数百万射血分数保留的心力衰竭患者带来了希望。在所有的亚组患者中，无论男性和女性，无论是否患有糖尿病，无论他们的射血分数和肾功能水平如何，其主要终点都得到了类似的改善。这突显了恩格列净疗效的全面及其对整体影响的潜力。
全球有超过万人患有心力衰竭，其中大约一半患者为HFpEF，也称为舒张性心力衰竭。3.4基于其发病率高、预后差并且迄今为止缺乏被临床认证的疗法，HFpEF被称为心血管医学领域中一个重大的未被满足的需求。5.6
EMPEROR-Preserved临床试验纳入名心力衰竭患者。1其中，名患者左心室射血分数(LVEF)为50%或者更高，名患者LVEF低于50%。1试验参与者被随机分配进行恩格列净10mg（N=）或安慰剂（N=）每天一次进行治疗。1总体安全性数据与之前的研究结果一致，证实了恩格列净已确立的安全性特征。7
WaheedJamal医学博士
勃林格殷格翰公司副总裁
心血管代谢医学负责人
心力衰竭是一种复杂、严重的健康问题，也是导致患者住院的主要原因。每次入院以及肾功能下降都将增加心力衰竭患者的死亡风险。具有里程碑意义的EMPEROR-Preserved临床试验表明，恩格列净带来了显著获益，这对医生和患者群体来说都是极其令人兴奋并备受欢迎的消息。
JeffEmmick医学博士
礼来公司产品开发副总裁
这些瞩目的研究结果将为数百万病情危重、危及生命但治疗选择有限的患者带来希望，我们已经看到了隧道尽头的曙光，该疗法一旦获得批准，恩格列净将成为第一个经临床验证，可改善各种类型的心力衰竭患者预后的疗法。EMPEROR-Preserved临床研究结果从根本上为改变心力衰竭患者的未来带来契机。
EMPEROR-Preserved临床试验中证明的获益与EMPEROR-Reduced临床试验相似，在该试验中，与安慰剂相比，恩格列净治疗可使得射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者的心血管死亡或因心力衰竭住院的复合终点的发生风险显著降低25%。8综上，这些研究证明了恩格列净在各种类型的心力衰竭患者中的治疗获益。
恩格列净目前用于治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。9.10.11此外，恩格列净在欧盟和美国被批准用于治疗HFrEF成人患者。9.12勃林格殷格翰和礼来糖尿病联盟计划在年全球递交HFpEF适应症注册申请。一项关于恩格列净用于心肌梗塞后（心脏病发作）高风险心衰患者的心衰住院风险和死亡率影响的研究正在进行中。13恩格列净目前也被研究用于慢性肾病。14
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关于心力衰竭
心力衰竭是一种进行性加重、导致虚弱并可能危及生命的疾病，当心脏不能供应足够的血液循环以满足身体对含氧血液的需求或需要增加血容量导致肺部和外周组织液体积聚（充血）时发生。15.16心力衰竭是一种常见的疾病，累及全球万人，3,4其发病率预计会随着人口老龄化而增加。心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍，17然而大约一半的心力衰竭患者不伴有糖尿病。18
心力衰竭有不同的类型。患者可以伴有左侧射血分数降低或保留的心力衰竭。射血分数是测量每次左心室收缩时泵出的血液百分比。19当心脏舒张时，心室重新充满血液。
当心脏的左心室无法舒张并正常充盈时发生射血分数保留的心力衰竭，导致可供泵出到身体的血液减少。22
当心脏的左心室不能有效收缩时发生射血分数降低的心力衰竭，这意味着心脏不能用足够的力量泵血，因此排出到身体的血液减少。22
心力衰竭患者经常会出现呼吸困难和疲劳，这会严重影响他们的生活质量。20患有心力衰竭的患者通常也有肾功能受损，这会对预后产生显著的负面影响。21
关于恩格列净
恩格列净（商品名为欧唐静?）是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，也是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。9,10,11
关于勃林格殷格翰和礼来
年1月，勃林格殷格翰公司和礼来制药宣布达成合作协议，合作内容包括数类降糖药物的多个品种。基于不同的市场，双方将选择共同推广或单独推广各自为此项合作所提供的药物。这项合作整合了两大专注于患者需求的全球领先制药公司的实力，通过携手合作，两家公司承诺致力于帮助糖尿病患者，并探索解决患者未满足的医疗需求。评估恩格列净对心力衰竭或慢性肾脏疾病患者影响的临床试验已经启动。
参考文献：
[1]AnkerS,ButlerJ,FilippatosG,etal.EmpagliflozininHeartFailureWithaPreservedEjectionFraction.NEnglJMed.;[insert].
[2]AnkerS.EMPEROR-Preserved:effectofempagliflozinoncardiovasculardeathandheartfailurehospitalisationsinpatientswithheartfailurewithapreservedejectionfraction,withandwithoutdiabetes.Presentedon27AugustattheEuropeanSocietyofCardiology(ESC)Congress–TheDigitalExperience.
[3]AndersenMJ,BorlaugBA.Heartfailurewithpreservedejectionfraction:currentunderstandingsandchallenges.CurrCardiolRep.;16(7):.
[4]GBDDiseaseandInjuryIncidenceandPrevalenceCollaborators.Global,regional,andnationalincidence,prevalence,andyearslivedwithdisabilityfordiseasesandinjuriesforcountriesandterritories,–:asystematicanalysisfortheGlobalBurdenofDiseaseStudy.Lancet.;():–.
[5]ButlerJ,FonarowG,ZileM,etal.Developingtherapiesforheartfailurewithpreservedejectionfraction:CurrentStateandFutureDirections.JACCHeartFail.Apr;2(2):97–.
[6]ShahSJ,BorlaugB,KitzmanD,etal.Researchprioritiesforheartfailurewithpreservedejectionfraction.Circulation.;:–26.
[7]BoehringerIngelheim.Dataonfile.
[8]PackerM,AnkerSD,ButlerJ,etal.CardiacandRenalOut