6月15日，VoluMetrix宣布其NIVA
HF设备已被指定为FDA的一项突破性设备。
据悉，NIVA
HF应用了公司独有的无创静脉波形分析(NIVA)技术，可监测心力衰竭患者的静脉波形（一种新型生理信号），为心力衰竭患者提供了一种非侵入性生命监测解决方案。
心力衰竭（heartfailure，HF）简称为心衰，是一种生活中常见而又容易被患者忽视的心血管疾病，是各种心脏疾病的严重和终末阶段。多数情况下，皆因患者原本的各种心脏疾病没有得到及时且有效的治疗，而发展到最终阶段——心衰。
心衰发病率高、死亡率高，是严重影响患者生命质量的心血管病之一。相关数据显示，全球心衰患者已有多万，而根据我国心衰患病率1.3%估算，至少有万心衰患者，为世界上心衰患者数最多的国家之一。心衰的5年死亡率高达50%，与癌症相当，甚至远高于乳腺癌、前列腺癌、肠癌等多种常见癌症。
医疗资源紧缺
催生院外心脏监护需求
目前国内医疗机构对心血管疾病更注重院中诊疗，通常是诊断、急救、手术等，而院前预防、院后管理则由于医师资源、病房资源有限等原因难以在院内完成，需患者在家中进行。由此诞生出了院外心脏监护的需求，且该需求随人类对健康的重视和科技发展正逐步扩大。
同时，由于心脏无传统意义的知觉神经，平时患者难以感受到疾病的发病前兆，一般出现绞痛等明显知觉时已是急性发病期。因此院外监护成为维护患者生命健康、延长患者寿命的关键，其目的在于长期追踪基础数据（如血压、血糖、心率等）管理慢病、急性发病前（如心衰、心源性猝死等）预警患者及时联系医生就诊。
心衰管理设备
有效降低患者入院率、死亡率
以往，常规的心衰监测症状方法，如测量每日体重以及“等待结果确定方案”，无法及时、真实反映出疾病的发展，造成患者再次入院的同时，也为其带来经济负担。
心衰管理设备则可通过不同的参数识别心衰前兆——左房压升高，并通过药物管理舒缓，降低患者入院率、死亡率，节约时间和金钱。目前市面上设备的技术路线分为：化学方法监测BNP和NT-proBNP、多维参数推算左房压和直接监测肺动脉压/左房压。
监测BNP、NT-proBNP
B型利钠肽（BNP）和N端利钠肽（NT-proBNP）是目前心衰诊疗中应用最广泛的生物标志物，患者可在家中通过检测其分子浓度来了解自己身体状况，指导饮食、用药。但是由于识别信息有限、成本较高、操作复杂等问题，目前市场的接受度不高。
多维参数推算左房压
该方法使用心音、呼吸间隔、经胸阻抗（肺水肿相关）、心率、活动度等多维参数，通过一定的算法实现对心左房压升高的检测。
其中，波士顿科学的Heartlogic心衰诊断技术在年通过FDA认证，该技术通过公司的植入性心脏除颤器ResonateICD/CRT-D中的传感器获取数据，可提前几周预测潜在的心衰，并发现心衰恶化的早期迹象。
此外，VectoriousMedicalTechnologies则是开发了一种植入在房间隔上的微创装置V-LAP，在左心房一侧有传感器。植入后患者还要带上带开关的皮带，为植入物提供动力，并将监测的数据自动传输到云端系统。目前，V-LAP正在欧洲进行注册临床中，并计划于年在美国启动相关研究。
左心房压力传感器V-LAP
直接监测肺动脉压/左房压
该方法常与心脏起搏器、除颤器共同使用。通过在起搏器中放置压力传感器，在植入后可在体内监测肺动脉压（可推导出左房压）或左房压，进而通过射频等方式在体外无线读取数值。该类设备因为能够直接满足心衰管理的需求，更受患者、资本青睐。
以美国公司CardioMEMS为例，公司开发的植入式MEMS压力传感器可无线监测肺动脉压，并在年通过FDA认证，成为首个获得FDA批准的心衰监测设备。获批同年，CardioMEMS即被圣犹达医疗（年被雅培以亿美金并购）以3.75亿美金并购。
CardioMEMS?心力衰竭监测系统
据美国心脏病学会研究表明，在植入CardioMEMS传感器后的一年里，因心衰住院治疗的患者减少了58%。在任意射血分数范围内，不论种族、性别，住院率均有所下降。
非侵入性解决方案出现
心衰管理迎来无创时代
虽然CardioMEMS、HeartLogic和V-LAP等设备都实现了肺动脉压或者左房压的监测，但都需要通过有创植入方式进行且价值不菲。近年来，心衰管理领域开始陆续出现新的非侵入性解决方案，心衰管理正进入无创时代。
其中，以色列公司SensibleMedical研发了一款可穿戴的肺液监测设备ReDS?，可通过雷达波技术检测肺部积液，目前已推出第二代产品ReDS?PRO。由于心衰患者在恶化中后期会发生体液瘀积，ReDS?通过无创量化地测量肺水来进行心衰管理。
ReDS?PRO
国内企业大耳马（DARMA）也在研发无创心衰管理设备。公司以光纤传感器技术为核心技术的同时，沿用波士顿科学HeartLogic使用第三心音作为核心参数的多参数组合策略，并基于无创血流动力学信息开发提炼了另外的两项关键参数，与心音数据组合，构建算法进行分析处理，准确评估左房压，进而管理心衰患者。
当前国内心衰管理解决方案较少。心血管市场中，大部分企业更多