近日，阿斯利康宣布达格列净被美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格，以减少因急性心梗或心脏病发作而导致的因心衰住院或心血管死亡风险。
医脉通编译整理，未经授权请勿转载。达格列净被授予快速通道资格，DAPA-MI试验被授予特殊方案评估资格
达格列净是一种选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白（SGLT2）抑制剂，口服，每日一次，其可独立于胰岛素发挥作用，在肾脏中选择性抑制SGLT2，从而使患者在尿液中排出多余的葡萄糖。此次授权基于DAPA-MIⅢ期试验结果，该研究探究了达格列净在指定患者中的安全性和有效性。急性心梗是一种严重疾病，是心衰的主要原因之一。全球每年约有万人心脏病发作。FDA快速通道资格旨在加速针对严重疾病的新药开发和快速审查。除快速通道资格外，DAPA-MI试验也被授予特殊方案评估（SPA）资格。SPA是一项FDA的高级别声明，其很少被授予，这表明DAPA-MIⅢ期试验的设计能较好地匹配未来的市场应用。在DAPA-MI试验中，将常规护理及安慰剂对照的随机临床试验的注册要求相结合，旨在获得可批准的标签适应证。在规律的定期随访中，医生使用注册表来记录患者随时间变化的健康数据。在DAPA-MI试验中，使用注册表登记的患者及其医生可加入该试验中，并将其融入到常规临床实践中。与常规试验不同，该试验的患者不必前往离家较远的试验中心进行常规研究，这种务实、创新的方法可提供严格的安全性和有效性数据，同时减轻患者负担，简化试验交付。阿斯利康执行副总裁MenePangalos表示，DAPA-MIⅢ期试验是首个适应证寻求登记的随机对照试验，其将缩短数据访问时间，降低招募时间和成本，同时最大程度地降低了患者及研究人员的负担。近日，FDA授予达格列净快速通道资格，认可了这项试验的重要性，并为达格列净在心脏病伴继发性心衰患者中的应用潜力，及如何改善临床试验设计提供宝贵的见解。年5月，美国批准达格列净用于降低有/无2型糖尿病HFrEF成人患者（NYHAII-IV级）的心血管死亡和心衰住院风险。与此同时，达格列净还被认为是饮食和运动的辅助手段，可改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。此外，DAPA-CKDIII期试验旨在评估达格列净在慢性肾脏疾病（CKD）患者中的疗效和安全性，基于达格列净的压倒性治疗优势，该试验已被数据监测委员会提前叫停。除此之外，DAPA-MI试验还将探究达格列净在无2型糖尿病患者中的益处，预计今年第四季度将开始患者招募。达格列净适应证和使用限制
?作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制；
?降低2型糖尿病、心血管疾病或伴多种心血管疾病危险因素成人患者的心衰住院风险；
?降低HFrEF成人患者（NYHAII-IV级）的心血管死亡和因心衰住院风险；
?不建议达格列净用于1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。
达格列净5mg或10mg片剂的禁忌证和不良反应
1.禁忌证?既往对达格列净有严重的超敏反应；
?伴严重肾功能不全（eGFR30ml/min/1.73m2），但无心血管疾病或多种心血管风险因素患者的血糖控制；
?透析患者。
2.不良反应在12项安慰剂对照试验中，与达格列净5mg、10mg和安慰剂相关的最常见不良反应（≥5％）分别为女性生殖系统霉菌感染（8.4％vs6.9％vs1.5％））、鼻咽炎（6.6%vs6.3%vs6.2%）和尿路感染（5.7%vs4.3%vs3.7%）。参考来源：FarxigagrantedFastTrackDesignationintheUSforheartfailurefollowingacutemyocardialinfarctionleveraginganinnovativeregistry-basedtrialdesign.Businesswire.July16,.预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇