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导读POCT是全球体外诊断行业中快速增长的一个细分行业。根据GlobalPOCTOutlook报告，年全球市场规模约为亿美元，-年复合增长率超过8%，其中除POCT市场中占比较大的血糖监测市场增速较低，其他多个细分市场均保持10%以上的高速增长。全球POCT市场主要集中在美国与欧洲。预计年，全球POCT市场规模超过亿美元。
POCT场景丰富，占IVD比重不断提升
POCT技术：精密度与自动化程度逐渐提升，技术迭代打开行业天花板
POCT是现场快速诊断方法，应用场景广泛。POCT（Point-of-CareTest）又称即时检验、床旁检测等，是指在采样现场即刻进行的快速诊断，省去了标本在实验室检验时的复杂处理程序。POCT行业上游是许多原材料行业，主要包括生物原料行业、电子信息行业以及化学合成行业等，试剂上游包括精细化学品以及抗原、生物酶和高分子材料等生物原料供应商，仪器上游主要是电子元件和模具供应商。下游需求市场，医院、卫生服务中心、社区门诊、体检中心等，其中医疗机构占据了约90%的市场份额。另外，诸如血糖仪和血糖试纸等在家庭和个人使用领域发展较为成熟的产品，也可以通过药店等零售终端直接到达消费者端。目前POCT已经广泛应用于ICU、临床科室、手术、急诊、诊所、患者家中及事故现场、监督执法等场景。
上游
中游
POCT下游
各大临床科室中POCT可覆盖的检测项目
01
心血管内科
心脏损伤标记物检测：肌红蛋白测定、心肌肌钙蛋白测定；
心肌酶检测：肌酸激酶-MB测定；
充血性心力衰竭的诊断：血浆B型钠尿肽测定。
02
感染科
细菌感染检测：结核分支杆菌、幽门螺杆菌、嗜肺*团菌、A群链球菌、金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、白色念球菌、细菌性脑膜炎抗原检测；
病毒感染检测：人类巨细胞病毒抗体测定、风疹病毒抗体检测、人类轮状病毒抗原的测定、腺病毒抗原测定、登革热病毒抗体测定；
寄生虫感染检测：刚地弓形虫抗体检测、恶性疟原虫检测；
病毒性肝炎感染检测：甲型、乙型、丙型肝炎病毒基于抗原抗体定性检测；
性传播疾病诊断：梅毒测定、HIV、细菌性阴道病诊断。
03
泌尿科
尿液常规分析：尿液理学检查、尿液化学检查；
肾小球滤过功能检查：血肌酐检测、血尿素测定、血尿酸测定。
04
内分泌科
糖代谢紊乱检查：血糖检测、糖耐量试验、糖化血红蛋白测定、β-羟丁氨酸测定、乳酸测定；
血脂代谢异常检查：总胆固醇测定、三酰甘油测定、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白测定；
血液电解质检查：钾测定、钠测定、氯测定、钙测定、总二氧化碳测定、阴离子间隙；
甲状腺功能测定：促甲状腺激素、四碘甲状腺原氨酸、三碘甲状腺原氨酸、T3/T4测定；
垂体激素测定：促卵泡激素测定、黄体生成素测定；
05
消化科
肝功能检查：血清酶学检查、血清总蛋白、清蛋白测定、血清总胆红素测定、血氨测定；
粪便隐血检查：便隐血检测、便转铁蛋白检测；
06
泌尿科
尿液常规分析：尿液理学检查、尿液化学检查；
肾小球滤过功能检查：血肌酐检测、血尿素测定、血尿酸测定。
07
呼吸科
动脉血气分析：动脉血酸碱度、动脉血二氧化碳分压、动脉学氧分压测定；
甲型和乙型流感病毒测定、呼吸道合胞病毒抗原测定
08
血液科
血红蛋白定量、红细胞沉降率测定、血细胞计数、传染性单核细胞增多症测定、抗人球蛋白测定
09
免疫科
变态反应性疾病检查：过敏原检测、血清总IgE测定、血清特异IgE测定、食物不耐受检测；
自身免疫性疾病检测：类风湿因子检测、抗双链DNA抗体检测、抗可提取性核抗原抗体检测、抗脱氧核糖蛋白抗体检测、抗核抗体检测；
10
妇产科
可用于TORCH-IgM五项检测、抗卵巢抗体检测、抗透明带抗体检测、抗子宫内膜抗体检测、抗β-HCG的金标早孕测试
11
儿科
可用于肺炎、腹泻、佝偻病、医源性失血、早产儿新生儿黄疸的检查
12
肿瘤科
甲胎蛋白、癌胚抗原、前列腺抗原、糖类抗原、糖类抗原19-9等肿瘤标志物检测
13
外科
常规凝血功能指标：PT、APTT、Fib、INR、血小板功能、n二聚体等
14
ICU
血气监测、电解质的检测、心肌标志物检测
WHO对POCT的定位为：经济、灵敏、特异、简便易用、快速、装置简单。相比较传统检验，POCT的技术优越性主要体现在以下方面：
（1）操作简单，无需专业人员。POCT对操作人员没有严格要求，临床科室医师、护士，患者等只要参照仪器使用说明书，稍加以培训就能进行操作。
（2）检验过程环节少，检验结果快速。传统诊断中，大量时间被浪费在样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等方面，反应及分析时间占比极低。与之相比，POCT进行了步骤精简，仅保留了最核心的“采样-分析-质控-输出”步骤，叠加其便携及反应快速等特点，极大地降低了诊断时间。POCT获得检验结果通常只要几分钟，比医学检验实验室急诊报告时间（约30min）快数倍以上，为患者的救治赢得了宝贵时间（尤其是急症患者，如急性心肌梗死患者，再灌注治疗每延迟30分钟，死亡风险增加7.5％）。
（3）检验个性化。POCT针对每个患者所患疾病不同而进行特定检验项目，既能及时地满足患者需求，也能减少不必要的浪费。检验人员可以与患者面对面交流，更能了解临床情况，真正实现“以患者为中心”，颠覆了“以标本为中心”的传统实验室模式。
（4）便携式仪器和试剂。POCT使用仪器通常为便携式小型化设备，便于移动、操作简单、维护容易、无需定标，对工作环境无特殊要求。检验试剂采用单人份密封包装，通常为干片式固体试剂，有效期相对较长，不需要特殊保存条件。
（5）应用领域不断拓展。POCT早期应用在血糖检验、血气分析等少数项目。经过多年发展已拓展至肝功能、肾功能、电解质、心脏标志物、血凝与血栓、生殖医学、传染性疾病、感染性疾病、毒品检验、肿瘤标志物等多项领域。随着POCT技术进一步发展和临床不断需求，其应用领域会更加广泛。
方法学
传统实验室检验
POCT
周转时间
长
短
标本鉴定
复杂
简单
标本处理
通常需要
不需要
血标本
血清、血浆
多为全血
校正
频繁
不频繁
试剂
需要配制
随时可用
耗材
相对少
相对多
检测仪器
复杂
简单
对操作者的要求
专业人员
普通人亦可
灵敏度
相对较高
相对较低
单个试验花费
低
高
检测地点
医院检验科
随时随地
应用场景
检验科等少量场景
救灾、*事、医疗服务站、现场监督执法、食品安全控制、移动医疗等
POCT技术发展
从技术角度看，POCT经历了从定性、半自动定量、到半定量产品，再到全自动定量产品四个发展时代，精密度与自动化程度逐渐提升。第一代试条试纸产品属于定性检测，主要以干化学试纸检测血糖及尿糖为主。第二代色板卡比色或半定量仪器阅读产品属于半定量产品。第三代是全定量系统的手工操作，其中免疫层析和斑点金免疫渗滤等免疫测定技术推动了感染性疾病、心脏标志物等POCT检测领域的发展。第四代的技术平台实现了自动化、信息化和智能化。未来，微流控芯片技术、微阵列蛋白质生物芯片、磁免疫技术等高新技术的发展将带动POCT产品与传统医学检验技术、互联网技术相互融合，实现集精准、智能、云端为一体的智慧POCT平台，使POCT向小型化、智能化、高通量、多八项发展，在精准医疗、分级医疗、远程医疗、移动医疗中发挥巨大作用，实现未来互联网时代医学诊断的新模式。
POCT发展历史
互联网时代个体化医疗模式
POCT不同技术对比
01
干化学技术
特点：预先将反应所需要的部分或全部试剂固定在具有特殊结构的载体上，将待测样品加于固相载体后，引起待测物与载体上的试剂发生化学反应产生化学信号，通过目测或仪器检测得出待测物的浓度。通常采用反射光度法或差示电极法作为测量手段
应用领域：常规生化项目、内分泌激素、霉素药物和特种蛋白质等。
主要优势：1.检测速度快（3-4min）；2.操作简便；无需日常校正、配制溶液、样本预处理；3.标本用量少。
不足之处：定性检查项目成熟，逐渐向半定量和定量的发展。
02
免疫胶体金技术
特点：以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体反应的免疫标记技术。胶体金由氯金酸在还原剂（如枸橼酸三钠）作用下聚合成为特定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态。最常用的有胶体金免疫层析技术、斑点金免疫渗滤技术。
应用领域：胶体金标记单克隆抗体，可用于快速检测蛋白质类和多肽类抗原，如：激素、HCV、HIV抗原和抗体测定。
主要优势：1.试剂稳定，便于保存；2.简便快捷，操作人员不需技术培训，不需任何仪器设备；3.可进行单份标本检测。
不足之处：1.检测灵敏度不高；2.不能准确定量，只能作为定性成半定量试验。
03
免疫荧光技术
特点：主要通过检测板条上激光激发的荧光，定量检测以pg/mL为单位的检测板条上单个或多个标志物。目前，用于荧光免疫分析的标记物主要包括荧光素、量子点、上转换纳米粒子等。
应用领域：带有多个抗原决定簇的大分子抗原，如蛋白、病毒、致病菌等。
主要优势：1.操作简单、快速；2.灵敏度高、特异性；3.受自然荧光干扰低。
不足之处：荧光会受到入射光散射的干扰和背景荧光的干扰，灵敏度受到影响。
04
化学发光免疫技术
特点：将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。
应用领域：各种激素、肿瘤标志物、药物浓度及其他微量生物活性物质的测定。
主要优势：1.灵敏度高、特异性强；2.快速、准确、可自动化；3.无放射性危害，不需要外来光源。
不足之处：1.试剂仪器封闭，成本高；2.发射强度依赖环境因素；3.选择性差。
05
微流控芯片技术
特点：通过微流控芯片实现了对原有检验仪器的微型化，以此制成便携式POCT仪器可以对待测物进行快速、准确、高通量的检测。
应用领域：应用于生化、免疫、核酸、细胞等诊断技术。
主要优势：1.体积轻巧、液流可控；2.使用样品及试剂量少；3.反应速度快，可大量平行处理。
不足之处：需要机械、流体力学、化学、生物、精加工的密切配合，研发时间长、投入大。
POCT是全球体外诊断行业中快速增长的一个细分行业。根据GlobalPOCTOutlook报告，年全球市场规模约为亿美元，-年复合增长率超过8%，其中除POCT市场中占比较大的血糖监测市场增速较低，其他多个细分市场均保持10%以上的高速增长。全球POCT市场主要集中在美国与欧洲。预计年，全球POCT市场规模超过亿美元。
在我国市场POCT市场规模增速领跑全球，增速约为世界市场的3倍。基层医疗、急救医学、家用市场空间更大。根据FrostSullivan报告，中国POCT市场规模在年就已达到4.83亿美元，随着医改的推进和*府在基层卫生建设中对POCT产品技术的投入增加，这一规模在年达到了21.8亿美元，增速超过体外诊断整体行业的增速，复合增长率达到23.19%。中国POCT发展较晚，是发展潜力巨大的蓝海市场，预计未来仍将以20%-25%的增速迅速增长。目前POCT市场仍旧在体外检测中占比较少，医院临床科室渗透率还比较低。未来受益于慢性病高发、收入水平提升、纳入医保范围和分级诊疗等，POCT细分领域占比或将不断增大。
中国POCT产业发展未来可期。
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