科研前线
临床招募
肺癌
肺癌是发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位，女性发病率死亡率占第二位。肺癌的病因至今尚不完全明确，但已有的研究证明：长期大量吸烟者患肺癌的概率是不吸烟者的10～20倍，开始吸烟的年龄越小，患肺癌的几率越高。
项目简介
海和谷美替尼在c-MET跳变的非小细胞肺癌
编号：CTR
药物名称
谷美替尼片
适用症
具有c-MET改变的晚期非小细胞肺癌患者
试验分期（I期）
入选标准
1、年龄≥18岁的男性或女性患者
2、经组织或细胞学诊断的非小细胞肺癌（包括肺肉瘤样癌）
3、肿瘤学分期：IIIb/IIIc/IV
4、肿瘤或ctDNA样本检测结果显示MET14外显子跳变
5、对于晚期NSCLC，未接受过系统治疗（化疗不耐受或者不适合进行化疗）、先前接受过不超过2种系统治疗。如果在新辅助或辅助化疗结束后6个月内疾病复发，既含铂辅助或新辅助化疗算既往接受过含铂化疗
6、至少1个可测量病灶7、ECOGPS为0或1分
主要排除标准
1,已知对EGFR、ALK、ROS1靶向药物敏感的EGFR敏感突变、ALK重排、ROS1重排的患者
2.发生有脑转移相关症状的，而且在神经学上不稳定的中枢神经系统CNS转移，或者需要增加类固醇剂量来控制CNS疾病。(注意：CNS转移已经得到控制的患者可以参加本试验。在进入研究之前，患者必须已经完成了放疗，或者CNS肿瘤转移手术治疗后至少两周以上。患者的神经功能必须处于稳定状态，在临床检查中没有发现新的神经功能缺损，而且在CNS影像学检查中也没有发现新的问题。如果患者需要使用类固醇来治疗CNS转移，那么至少在进入研究前的两周，他们的类固醇治疗剂量已经达到稳定治疗且稳定≥3个月。)
3.既往接受过另一种MET抑制剂的治疗（除外Ib期研究中METex14跳变的患者）
4.既往或目前合并除NSCLC外的其他原发恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、原位乳腺癌、原位宫颈癌及浅表性膀胱癌，或其他过去5年内已得到有效控制且无疾病复发证据的癌症除外）
5.有临床意义的心血管系统疾病，符合下面任一条：?心功能≥NYHAIII级的充血性心力衰竭；?既往或现在患有严重且未得到控制的室性心律失常，需要药物治疗；?首次给药前6个月内发生过急性心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、冠脉或外周动脉搭桥术；?左心室射血分数（LVEF）50%；?筛选期进行的ECG检查显示，Fridricia公式校正的QT间期（QTcF）毫秒；?先天性长QT综合征，或存在尖端扭转型室性心动过速（TdP）病史或无法解释的猝死家族史；?未能有效控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥mmHg和/或舒张压≥90mmHg）
6.在开始研究治疗时，既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤CTCAE1级，除外脱发和≤CTCAE2级的外周神经毒性
7.已知HIV感染，活动性乙型肝炎和丙型肝炎患者。检测结果符合下列条件之一的患者不得入组本研究：?HIV抗体阳性；?血清HBsAg阳性且HBVDNAIU/ml或拷贝/mL；16/84谷美替尼（Glumetinib/SCC）17/84?血清HCV抗体和HCVRNA阳性
8.接受的任何抗癌治疗（包括化疗、靶向治疗、生物治疗、激素治疗等，或其他研究药物），距本研究首次给药少于4周或少于5个半衰期（以较短者为准）
9.首次给研究药前4周内接受过根治性放疗（包括超过25%骨髓放疗），或2周内接受过针对骨转移病灶的局部姑息性放疗
10.首次给研究药物前28天内接受过大手术或显著创伤性损伤
11.研究期间需要接受禁止合并应用的药物治疗（明确的CYP3A4酶强效抑制剂或诱导剂）、不能中断使用可能导致QTc间期延长或尖端扭转性室性心动过速药物（如抗心律失常药）的患者
12.研究者认为，患者存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态，包括器官移植患者、精神类药物滥用、酗酒或吸毒史
13.研究者认为，可能影响研究结果的严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于严重感染、糖尿病、心脑血管疾病或肺部疾病等
14.具有间质性肺疾病（ILD）病史的受试者
15.妊娠期或哺乳期女性患者。妊娠的定义是妇女处于受孕后至妊娠终止之前的状态，可以通过实验室血hCG检查阳性（＞5mIU/mL）来确认。哺乳期女性停止母乳喂养，则可以参加本研究，但是在研究治疗持续过程中及结束后，不能重新开始母乳喂养
16.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，不接受在试验过程中直至治疗结束后6个月内使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂）的患者。怀孕可能性的界定：如果一名妇女自发性停经达12个月，而且具有适当的临床特征（例如合适的年龄、血管舒缩病史）或者接受过双侧卵巢切除术（伴有或不伴有子宫切除术）或者输卵管结扎术后至少6周，则认为该妇女处于绝经后状态，应该不会怀孕。如果一名妇女只是接受了卵巢切除术，那么只有在对激素水平进行随访评估之后确认了生殖能力的情况下才能认为她不再有怀孕的可能。对于因抗肿瘤药物而闭经的患者，即使闭经时间已超过12个月，也必须进行妊娠试验
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患者权益
1、个人信息将受到绝对的保护
2、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助
3、医院，全程专家团队跟踪服务、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究
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