11月27日，《规范应用心肌肌钙蛋白和利钠肽现场快速检测专家共识（年）》（以下简称《共识》）医院发布。在POCT技术检测心肌肌钙蛋白和利钠肽的临床应用方面《共识》给出了7项推荐，在质量管理方面给出了8项推荐。这对于临床规范开展心肌肌钙蛋白和利钠肽的快速检测并提高其实际应用效果具有重要的指导价值。01 POCT技术检测cTn和BNP/NT-proBNP的临床应用推荐(1)推荐院前急救、急诊分诊、胸痛中心、重症监护病房（ICU）、冠心病监护病房（CCU）等处理急危重症患者的医疗场所常规配备可检测cTn和BNP/NT-proBNP的POCT设备，并且中心实验室具备cTn和BNP/NT-proBNP等相关检测项目。(2)推荐内科、老年科、呼吸科等有可能处理心脑血管疾病急症的医疗场所配备可检测cTn和BNP/NT-proBNP的POCT设备，并且中心实验室具备cTn和BNP/NT-proBNP等相关检测项目。(3)对医院也建议配备可检测cTn和BNP/NT-proBNP的POCT设备，若根据病史、心电图和临床表现明确为ACS或心力衰竭患者应尽快转诊，对于病史、心电图和临床表现不典型但cTn或BNP/NT-proBNP检测异常的患者也应尽快转诊。(4)POCT技术检测cTn和BNP/NT-proBNP结果报告应在20min内完成，诊断和鉴别诊断应当结合病史、体检结果、心电图、影像学检查等。(5)POCT技术检测cTn和BNP/NT-proBNP时推荐使用提供定量结果的POCT检测设备。(6)由于POCT主要优势在于即时性，出现阴性结果需要联合辅助评价措施，并同时采用中心实验室复查，对于疑似ACS的患者需要进行动态检测。(7)POCT和实验室的检测结果不能直接比较，只有使用相同的检测平台和相同的心脏标志物才可比较。02 POCT技术检测cTn对于胸痛或胸痛等同症状患者，结合常规的病史询问、体检和心电图检查，POCT技术检测cTn可对疑似ACS患者进行排除、诊断及危险分层。中国胸痛中心的认证标准明确指出，胸痛中心应配备心肌损伤标志物和BNP/NT-proBNP等POCT检查设备，并建议检测cTn的结果应在抽血后20min获得。对于心力衰竭患者，也推荐检测cTn，于急性心力衰竭患者的病因诊断（如急性心肌梗死）和预后评估。在紧急情况下，可使用POCT技术检测cTn用于ACS的排除、诊断和危险分层（图1）。在北美开展的急诊医师调查中，75％的医生认为心肌损伤标志物的报告时间应小于45min。（图1）cTn由cTnI、cTnT和cTnC三种不同的亚基组成，其中cTnI和cTnT是实现心肌细胞收缩功能的组分，几乎只在心脏中表达。血液中cTn水平升高超过正常参考值上限99百分位，且存在动态升高或降低时，考虑存在急性心肌损伤。cTnI有心肌特异性，非心脏组织损伤后水平不会升高；而骨骼肌损伤也可能会使cTnT水平升高，临床解读需要考虑cTn检测种类。尽管cTn水平升高可反映心肌细胞损伤，但心肌蛋白释放可由多种原因造成，如心肌细胞的正常更新、凋亡、cTn降解产物的细胞释放、细胞膜通透性增加、心肌细胞坏死等。因此，应该针对具体情况解释cTn测试结果。但无论何种机制，cTn值出现了动态上升和（或）下降都表明发生了急性心肌损伤，临床上应注意非冠状动脉事件的cTn升高和其他干扰cTn检测结果的因素。高敏cTn因其较高的敏感度得到广泛应用，但目前的POCT设备尚未达到实验室标准的高敏cTn检测要求。03 POCT技术检测BNP/NT-proBNPBNP和NT-proBNP是利钠肽家族中反映心力衰竭严重程度的血清标志物，与心力衰竭的不良预后有关。血液中利钠肽水平与不同程度的心力衰竭事件具有很强的相关性，诊断准确率可提高至80%。国内外指南均建议，所有急性呼吸困难和疑似急性心力衰竭患者中，均应测量血清BNP或NT-proBNP水平，以区分急性心力衰竭与非心脏原因引起的急性呼吸困难。在紧急情况下，推荐POCT用于疑似心力衰竭患者的排除、诊断、危险分层（图2）。对于有发生心力衰竭风险的患者，以利钠肽生物标记物为基础的筛查，结合优化药物治疗，可以有效地预防左心室功能不全或新发心力衰竭。因此，对于社区中存在心力衰竭的高风险人群，无中心实验室医院或诊所可考虑应用POCT技术检测利钠肽，进行早期心力衰竭筛查和治疗。一项纳入14项随机对照试验（RCT）荟萃分析表明，比常规临床组，BNP指导的治疗组显著降低了心力衰竭相关的住院风险（RR=0.79）。另一项多临床中心研究表明，NT-proBNP指导治疗的高危心力衰竭患者组的心血管死亡率为12%，常规护理组的心血管死亡率为13%。（图2）BNP前体形成后裂解成为BNP和NT-proBNP，BNP由心室肌细胞分泌后入血，通过血清中的BNP受体C和中性内肽酶降解清除，而NT-proBNP在肌肉、肝脏等组织器官中降解，仅通过肾脏排泄清除。虽然二者等摩尔分泌，但半衰期存在差异，BNP为20min，NT-proBNP为min。利钠肽具有很高的敏感度，疑似急性心力衰竭患者若血浆水平正常则通常可排除急性心力衰竭。将BNP和NT-proBNP的阈值设置为ng/L和ng/L时，其敏感度分别为0.95（95%CI：0.93~0.96）和0.99（95%CI：0.97~1.00），阴性预测值分别为0.94（95%CI：0.90~0.96）和0.98（95%CI：0.89~1.00），较高的阴性预测值是其主要优势，在排除心力衰竭方面具有很高的效能。年欧洲心脏病学会急性和慢性心力衰竭诊断和治疗指南和年加拿大心血管学会心力衰竭治疗指南建议，在紧急情况下，BNP值小于ng/L或NT-proBNP值小于ng/L时可排除急性心力衰竭的诊断。但BNP和NT-proBNP在排除心力衰竭的效能方面有差异。BNP值高于ng/L与心力衰竭的诊断有关，而NT-proBNP的诊断临界值随患者年龄和性别而变化。虽然利钠肽在诊断心力衰竭具有很高的敏感度和特异度，许多心脏和非心脏因素可影响BNP或NT-proBNP的水平，心脏因素包括ACS、左心室肥厚、瓣膜性心脏病、心包疾病、心房颤动、心肌炎、心脏手术、电转复后和癌症化疗药物的心脏毒性等；非心脏原因包括性别、年龄、贫血、肥胖、肾功能不全、脓毒症、肺感染和慢性阻塞性肺脏疾病等，不能单独依据利钠肽升高来诊断心力衰竭，需要结合临床综合判断。诊断急性心力衰竭时，NT-proBNP水平应根据年龄和肾功能不全分层。某些心力衰竭终末期患者的利钠肽水平甚至可能会很低。有研究表明，当利钠肽的POCT分析使用与中心实验室相同的抗体和标准材料时，分析结果无较大差异。与常规诊疗相比，POCT技术检测BNP可将治疗时间缩短27min，住院时间缩短4d，医疗成本降低26%。但不同的POCT结果存在差异。有研究报道，不同的BNP免疫测定法之间的结果差异高达50%，因此建立标准化的POCT十分必要。04 POCT技术检测cTn和BNP/NT-proBNP用于新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的诊治COVID-19主要累及呼吸系统，还可损伤其他各个系统，尤其是心血管系统，以心肌损伤最常见。心肌损伤在COVID-19住院患者中的发病率约为7.2%~40.9%，在重症和死亡患者中更为常见。COVID-19相关心肌损伤的临床症状并不特异。胸痛可能提示心肌损伤的发生。约13%的心肌损伤患者出现胸痛症状，而在无心肌损伤的患者中只有不到1%。心肌损伤是COVID-19病情恶化和死亡的独立危险因素，在院出现了心肌损伤的患者死亡风险是无心肌损伤患者的6.6~26.9倍。老年、合并慢性基础病的患者更易发生心肌损伤。且一旦发生心肌损伤，有基础病的患者的死亡率远高于无基础病的患者（69.4%vs.37.5%）。对于COVID-19确诊和疑似病例的心肌损伤检测，由于有可能存在病毒血症，血液样本有传染性，应尽可能减少标本的转运、接收、分拣和离心等操作，以降低医护人员感染的风险。建议采用体积小巧、灵活可移动的POCT装备在患者床旁完成快速检测，如果是微流控技术测试可在单张测试卡上完成，避免交叉和人工干预造成的污染。标本采集和常规的生化血气等检查应该遵循最新的COVID-19相关实验室检测的生物安全指南，采用三级生物安全防护。05 POCT质量管理推荐(1)建议采用酶联免疫法、免疫荧光或化学发光技术的定量方法进行分析。样本类型最好能够兼容全血和血浆。建议设备应该具有有线或无线数据传输功能，通过实验室信息管理接口实现数据电子化。(2)建议定期将POCT结果与中心实验室结果做对比，进行质量控制，POCT方法与中心实验室检测结果间偏倚应≤20%。有条件最好每年评估1次POCT分析灵敏度和功能灵敏度。cTn检测方法应评估最低检测限和10%和20%变异系数时的最低功能检测限。传统cTn可报告范围上限至少达到50ng/ml，BNP达到pg/ml,NT-proBNP达到00pg/ml。(3)对于不同厂家产品应建立自己的表观健康男性和女性特异度的第99百分位值，并评估其对表观健康人群的检出率。对于cTn检测方法在不少于10%的表观健康男性和女性人群中均能够检测到cTn，并且检测值等于或高于最低检测限。为了更好地针对具体的患者人群和临床实践，每个机构均应确立本单位的参考范围和判断水平。(4)cTn检测在第99百分位值对应的变异系数≤10%；BNP/NT-proBNP检测在急慢性心力衰竭诊断截断值附近对应的变异系数≤10%。(5)制定室内质控计划，每天检测样本前应检测各厂家提供配套质控液或第三方质控品，至少包括高、低两个浓度。尤其注意在诊断界值附近，应有对应浓度的质控品。质控超出精密度要求时宜具备警告提示。(6)每台设备参加国家级或省部级临床检验中心组织的室间质评活动。若同一医疗机构内设备较多，建议选择日均检测标本量较多的临床科室设备参加室间质评计划，同时定期组织全院POCT设备间以及与中心实验室的比对。(7)结果报告名称应符合标准全称和英文缩写，勿混淆高敏和普通敏感性cTn，检测结果报告单位应采用国际公认单位，高敏cTn单位为ng/L，传统cTn为μg/L或者ng/ml。(8)对于一个设备点，最好设置设备专员进行重点、深入培训，使其掌握基本原理、性能以及主要影响因素，熟练进行样本和质控物检测。——摘自《规范应用心肌肌钙蛋白和利钠肽现场快速检测专家共识（年）》06 明德生物长期致力于POCT检测产品的开发与推广，深耕急危重症领域，目前已建立了免疫层析和化学发光两大快速检测平台。两大平台均符合《共识》要求，医院可根据具体需求自由选择。END
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