钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂降低了稳定型心力衰竭患者因心力衰竭住院或因心血管原因死亡的风险。然而，在患者发生失代偿性心力衰竭后不久开始使用SGLT2抑制剂的安全性和疗效尚未明确。
科研人员开展了一项多中心、双盲试验，本试验将近期因心力衰竭恶化住院的2型糖尿病患者随机分配接受sotagliflozin或安慰剂治疗。主要终点是因心血管原因死亡以及因心力衰竭住院和紧急就诊（首次和后续事件）的总数。
该实验共计1,例患者接受了随机分组，并接受了中位9.0个月随访；48.8%的患者在出院前，51.2%的患者在出院后2日（中位数）接受了首剂sotagliflozin或安慰剂给药。这些患者发生了起主要终点事件（sotagliflozin组起，安慰剂组起）。sotagliflozin组的主要终点事件发生率（每患者-年的事件数量）低于安慰剂组（51.0vs.76.3；风险比，0.67；95%置信区间[CI]，0.52～0.85；P＜0.）。sotagliflozin组和安慰剂组的心血管原因死亡率分别为10.6例/患者-年和12.5例/患者-年（风险比，0.84；95%CI，0.58～1.22）；sotagliflozin组和安慰剂组的全因死亡率分别为13.5例/患者-年和16.3例/患者-年（风险比，0.82；95%CI，0.59～1.14）。sotagliflozin组的腹泻（6.1%vs.3.4%）和重度低血糖（1.5%vs.0.3%）发生率高于安慰剂组。sotagliflozin组和安慰剂组发生低血压（分别为6.0%和4.6%）和急性肾损伤（分别为4.1%和4.4%）的患者百分比相似。在根据首剂给药时间分层的预设亚组中，sotagliflozin的益处一致。
患者的基线人口统计学和临床特征
在近期心力衰竭恶化的糖尿病患者中，患者出院前或出院后不久开始的sotagliflozin治疗与安慰剂相比显著减少了因心血管原因死亡以及因心力衰竭住院和紧急就诊的总数（由赛诺菲和LexiconPharmaceuticals资助，SOLOIST-WHF在ClinicalTrials.gov注册号为NCT）。
SGLT2抑制剂是疾病治疗领域的一项重要进展。最初开发该药物的目的是治疗糖尿病的高血糖，之后数种SGLT2抑制剂被证明可降低2型糖尿病患者因心力衰竭住院的风险，而2型糖尿病患者发生心力衰竭的风险高。此外，一些SGLT2抑制剂已被证明可降低射血分数降低的心力衰竭（患或不患糖尿病）患者的心血管原因死亡或因心力衰竭住院的风险。
首次发生心血管原因死亡或因心力衰竭住院
患者在失代偿性心力衰竭发生后短时间内开始使用SGLT2抑制剂的安全性和潜在疗效尚不明确。潜在安全性问题包括如果患者的血容量状态和肾功能有波动，并且正在接受可能影响肾小球滤过率（GFR）的其他药物，此类药物有引起低血压和造成肾衰竭的风险。此外，SGLT2抑制剂的益处可否扩展至射血分数保留的心力衰竭患者仍不明确。
基于这些考虑，科研人员设计了SOLOIST-WHF试验。sotagliflozin是对胃肠道SGLT1也具有一些抑制作用的SGLT2抑制剂。抑制SGLT2可增加尿中的葡萄糖排泄量，而抑制SGLT1可延迟肠道对葡萄糖的吸收，从而降低餐后葡萄糖水平。科研团队假设，在射血分数降低或保留，并且近期心力衰竭恶化的糖尿病患者中，在失代偿性心力衰竭发生后短时间内给予sotagliflozin可降低心血管原因死亡、因心力衰竭住院和因心力衰竭紧急就诊的风险。
SOLOIST-WHF试验表明，在心力衰竭恶化的糖尿病患者中，SGLT2和SGLT1抑制剂sotagliflozin组的主要终点（心血管原因死亡及因心力衰竭住院和紧急就诊的总数）发生率显著低于安慰剂组。多个预设亚组（包括根据sotagliflozin或安慰剂首次给药时间[出院前或出院后]和左心室射血分数[＜50%或≥50%]分层的亚组）的结果与上述结果一致。此项试验纳入近期发生急性失代偿性心力衰竭的糖尿病患者，结果表明在出院前或出院后短时间内开始的sotagliflozin治疗与安慰剂相比减少了心血管原因死亡和因心力衰竭住院和紧急就诊的总数。
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