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今日，诺华（Novartis）公司宣布，美国FDA批准该公司的重磅心衰药Entresto（沙库巴曲/缬沙坦，中文商品名诺欣妥）扩展适用范围，用于治疗射血分数保留性心力衰竭（HFpEF）患者。新闻稿指出，这是FDA首次批准治疗HFpEF的药物。Entresto也成为首款可以同时治疗射血分数降低性心力衰竭（HFrEF）和HFpEF的药物。
心力衰竭是一种常见且非常严重的慢性心血管疾病，主要表现为呼吸困难、疲乏和液体潴留（肺淤血、体循环淤血及外周水肿）等。心力衰竭影响全球超过万人。的一项研究显示，中国心衰患者达万。随着人口的老龄化，心力衰竭的发病率在不断增加。患者通常因为症状加重导致频繁住院，每次住院后的长期预后都会不断恶化。住院的心衰患者在出院后30天内就有四分之一会重新住院，10%会去世。总体来说，慢性心衰患者的死亡率仍然很高，大约一半患者在确诊5年内会去世。
心衰可以分为HFpEF和HFrEF两种类型。虽然包括阿斯利康的达格列净，拜耳/默沙东的Verquvo（vericiguat）在内的多款创新疗法近年来获批治疗HFrEF。占慢性心衰患者总数接近一半的HFpEF患者此前仍然没有FDA批准的疗法。
Entresto此前已在全球个国家获批用于治疗射血分数降低性心力衰竭。在中国，它于年获批上市。Entresto由脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦结合而成，两者结合能更好地发挥有益作用。一方面，通过沙库巴曲来增强利钠肽系统的有益作用，起到排钠利尿、舒张血管和保护心脏等作用。另一方面，通过缬沙坦来抑制肾素-血管紧张素-醛固酮（RAAS）的作用，起到舒张血管、改善水钠潴留和减轻心脏负荷等作用。
这一批准是基于对Entresto疗效和安全性全面数据的分析，包括在HFpEF患者中进行的3期临床试验PARAGON-HF和2期临床试验PARAMOUNT的数据，以及在HFrEF患者中进行的3期临床试验数据。PARAGON-HF的数据显示Entresto能够为HFpEF患者提供临床获益，在左心室射血分数（LVEF）低于正常水平的患者中效益尤为显著。FDA的批准也指出，在这一患者群中Entresto的效益最为明显，并且指明可以使用LVEF作为临床指标来决定哪些患者可以接受Entresto的治疗。
“这一批准是一个重大进步，为那些射血分数高于HFrEF范围的心衰患者提供了一种治疗选择。”PARAGON-HF试验执行委员会联合主席，哈佛大学医学院教授ScottSolomon博士说。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，医院就诊。
参考资料：
[1]NovartisEntresto?grantedexpandedindicationinchronicheartfailurebyFDA.RetrievedFebruary16,,from