年6月29日，山东恺悌生物制品有限公司申办的一项“人源BCMACAR-T细胞（PMC）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤有效性和安全性的临床试验研究”医院启动，两位晚期复发难治骨髓瘤患者成功完成BCMACAR-T“恺悌”细胞（PMC）体内输注。其中患者周某某伴有骨髓瘤诱发的重度心衰症状，输注“恺悌”细胞之前心脏彩超结果显示左心射血分数降低至39%（参考值：50-70%）、NT-前端B型钠尿肽（BNP)明显升高为pg/ml（BNP是心衰的重要参考指标，正常参考值：0-pg/ml，该患者高于正常值倍），患者精神食欲极差、无自主下床活动能力。经“恺悌”细胞治疗后第五天，该患者心脏彩超结果显示左心射血分数是56%、BNP结果是pg/ml，表明心脏功能具有明显改善。仅仅一周后，在家属的搀扶下患者已经可以下床小便，食欲与精神面貌也明显改善。目前两名患者均已顺利度过危险期，症状改善出院，远期疗效仍在评估中。
多发性骨髓瘤(MM)是一种以骨髓中积聚浆细胞为特征的恶性肿瘤，可导致骨质破坏和骨髓衰竭。据统计，年全球MM新发病例人数约近20万人，占所有癌症病例的1％，占血液系统恶性肿瘤的10％，我国多发性骨髓瘤的发病率约为1~4/10万人，并且随着人口老龄化，MM发病率正在逐渐递增。目前，针对多发性骨髓瘤(MM)的治疗方法主要包括局部放疗、骨髓/自体干细胞移植、伴随糖皮质激素的化疗组合、蛋白酶体抑制剂以及免疫调节药物治疗，但现有的治疗手段仍然存在无进展生存率低、缺乏供体、复发率高等问题。因此，MM依然被认为是不可治愈的疾病。
近年来运用嵌合抗原受体（Chimericantigenreceptor,CAR）修饰T细胞（CAR-T）治疗肿瘤正逐渐成为肿瘤免疫治疗的一个新领域。年，第一个“恺悌”细胞由美国国家癌症研究所合成，在过去的7年时间里，包括新基医药和诺华在内的国际制药巨头公司以及国内南京传奇、科济生物、深圳普瑞金以及蓝鸟生物等近15家公司先后完成了针对MM的BCMA“恺悌”细胞产品的开发。目前，临床研究已证实了抗BCMA“恺悌”细胞治疗MM的有效性。
“恺悌”细胞制备过程及“恺悌”细胞（蓝）攻击癌细胞（粉）过程山东恺悌生物制品有限公司创立于年10月22日，是一家以研发CAR-T、CAR-M以及CAR-NK细胞免疫治疗技术为主的高科技生物制药公司。前期，山东恺悌与一家全球排名前三的美国抗体公司合作，依托美国强大的抗体及研发平台，针对BCMA这一靶点，创新性的设计出拥有自主知识产权的新型人源BCMA“恺悌”细胞注射液（PMC），体外细胞以及动物实验结果均显示，该“恺悌”细胞注射液能够有效的杀伤骨髓瘤细胞，同时对小鼠没有明显毒副作用。因此，BCMA“恺悌”细胞注射液（PMC）为有效、安全治疗MM提供了可能。
BCMACAR-T细胞（PMC）体内外有效杀伤骨髓瘤细胞目前，山东恺悌生物制品有限公司拥有产品专利授权的两项“恺悌”细胞治疗血液瘤项目正在开展临床试验，公司拟在两年内完成II期临床，并申请注册审批，同时，五年内开发出针对实体瘤治疗的新型“恺悌”细胞产品，为癌症病人的治疗提供新的策略。
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