心力衰竭是一种进行性发展和逐渐恶化的疾病,美国Braunwald教授将慢性心力衰竭称为“人类心脏病最后的战场”。心力衰竭所表现出发病率和患病率高、致死率和致残率高、医疗花费高的特点,已经成为严重危害人类健康的重大社会问题。
中医药可以用于改善心功能,稳定病情,提高心力衰竭患者生活质量,被广泛应用于心力衰竭的治疗中。中医药治疗心力衰竭仍然存在以下问题:1、对心力衰竭的治疗缺乏量化的统一评价标准;2、心力衰竭的辨证分型无统一的标准;3、临床研究缺乏远期的疗效观察,中医药在治疗心力衰竭上的远期效果尚不明确;4、临床试验样本量较小,研究结果容易产生偏差,研究结果的准确性有待考证;5、心力衰竭研究成果大多停留在动物实验层面。
目前,药品说明书中有明确心衰适应症的常用中成药主要有以下药物:芪苈强心胶囊、参附强心丸、心宝丸、补益强心片、黄芪注射液、心脉隆注射液和注射用益气复脉。此外,一些药物虽说明书中虽未明确标明慢性心衰适应症,但临床亦常用于慢性心衰的对症治疗,如生脉注射液、参附注射液、生脉胶囊、生脉饮口服液、五苓胶囊等,但绝大多数药物缺乏基于循证医学原则临床试验数据。
中医药应用的前提是疗效,而疗效评价的关键是研究方法的科学性,中医药敢于接受现代科学方法评价,得出高水平证据才能在更大范围推广应用。要科学、客观地评价中医药的有效性和安全性。上述药物中,唯有芪苈强心胶囊是通过国际注册的RCT研究的中成药。因此,中医药的现代化研究仍有很长的路要走。
芪苈强心胶囊是首次运用脉络理论指导研发的、中国第一个具有循证医学研究证据治疗慢性收缩性心力衰竭的专利药物(国药准字Z,专利号ZL.8)。具备治疗心力衰竭强心药、利尿药、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、β受体阻滞剂四类西药的联合用药优势,是标本兼治慢性心衰的首选用药。
芪苈强心治疗慢性心衰循证医学研究采用随机双盲、多中心、安慰剂平行对照试验方法评价芪苈强心治疗慢性心衰疗效及安全性,完全遵循GCP原则建立全过程质量控制措施,是唯一国际注册循证医学研究证实疗效确切治疗慢性心衰的中成药,年6月5日芪苈强心胶囊治疗“慢性心衰”循证医学研究论文在线发表在国际心血管领域顶尖级杂志《美国心脏病学会杂志》(JACC),JACC是美国心脏病学会(ACC)的会刊,是美国心脏病学会官方杂志,影响因子高达19.89,在国际心血管领域排名第一,超过循环杂志,是心血管内科领域最常被引用和影响力最大的一份杂志,JACC编辑部为此发表评论“让衰竭的心脏更加强劲:中国传统医学给我们的启示”,该试验令人振奋的阳性结果,向世界证实了芪苈强心治疗慢性心衰卓越的临床疗效,实现了中成药治疗慢性心衰的历史性跨越。
慢性心衰死亡率与恶性肿瘤相仿,五年生存率不到50%,过去20年“叠加与序贯治疗”使临床结局得到了很大改善,但是死亡率仍然居高不下,与恶性肿瘤相仿。在此背景下,芪苈强心治疗慢性心衰大规模临床研究证实了其卓越的临床疗效,国内复方中药独此一家,无可替代。因此制定指南的权威机构推荐芪苈强心胶囊用于慢性心力衰竭的治疗用药。
1.《中国心力衰竭诊断和治疗指南》唯一推荐中成药
—《中华心血管病杂志》年10月第46卷第10期
芪苈强心胶囊显著降低慢性心衰患者的NT-proBNP水平,改善NYHA心功能分级,降低心血管复合终点事件,提高6min步行距离,改善明尼苏达生活质量。
2.《中国扩张型心肌病诊断和治疗指南》首次唯一推荐的中成药
—《临床心血管病杂志》,34(05),-
指南推荐芪苈强心胶囊足量用于扩张型心肌病的早期与长期治疗,改善心功能,改善预后。(IIa类推荐,B级证据)
3.《慢性心力衰竭中西医结合诊疗专家共识》首选中成药
(1)芪苈强心胶囊联合标准抗心衰治疗不仅有助于改善慢性心衰患者临床症状,增强活动耐力,提高生活质量,更重要的是还能改善患者的长期预后;
(2)具有防止或逆转心室重构作用可用于阶段B的患者。
芪苈强心胶囊治疗慢性收缩性心衰,减少再住院率,减轻医疗负担,改善预后,降低病死率,减轻社会负担;其卓越的临床疗效,深受广大医务工作者及患者好评并得到国际权威机构认可,在慢性心衰防治中具有重要价值.
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