1.阿斯利康「达格列净」再获快速通道资格
2.创新ADC获FDA优先审评资格
3.GSK哮喘新药Nucala获批用于儿童
4.百健、卫材停止BACE抑制剂开发
5.恒瑞两药品获批临床6.神州细胞拟募资19.8亿元科创板上市阿斯利康「达格列净」获快速通道资格，治疗心力衰竭
近日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美国FDA已授予SGLT2抑制剂类降糖药Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）快速通道资格（FastTrackdesignation，FTD），用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）或射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）成人患者，降低心血管（CV）死亡或心衰恶化的风险。
达格列净是一款「first-in-class」口服SGLT2抑制剂。已被批准用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。该药独立于胰岛素发挥作用，在肾脏中选择性抑制SGLT2，可帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖之外，该药还具有减肥和降低血压的额外益处。
该快速通道资格是基于2项3期临床试验DAPA-HF和DELIVER的数据分析。这两项试验分别研究了达格列净在治疗射血分数下降型和射血分数保留型（HFpEF）心衰患者中的疗效。
试验结果显示，无论是否患有2型糖尿病，心衰患者都可以从达格列净的治疗中获益。达格列净能够将心衰患者的心衰加重事件和心血管死亡风险降低26%，包括将心衰加重风险下降30%，将心血管死亡风险下降18%。在非2型糖尿病患者中达格列净能够将心衰风险降低27%，这一数据与2型糖尿病患者队列相当。
创新ADC获FDA优先审评资格，治疗PD-1抑制剂无效患者
9月17日，SeattleGenetics和安斯泰来公司（AstellasPharma）共同宣布，美国FDA已经接受了其共同研发的抗体偶联药物（ADC）enfortumabvedotin的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在接受铂基化疗和免疫疗法治疗后依旧出现疾病进展。FDA同时授予该药物优先审评资格，预计明年3月15日前获得FDA的回复。
Enfortumabvedotin是一款将抗Nectin-4单克隆抗体与微管破坏剂MMAE连接起来生成的ADC。该药能靶向尿路上皮癌中的Nectin-4蛋白，并将微管干扰药物MMAE递送到癌细胞中，起到杀伤作用。
此次优先审评资格的授予是基于名为EV-的关键性2期临床试验第一队列患者的试验结果：enfortumabvedotin能够在这些患者中达到44%的客观缓解率（ORR），其中12%的患者达到完全缓解（CR）。缓解持续时间（DOR）达到7.6个月。中位总生存期（OS）达到11.7个月，中位无进展生存期（PFS）达到5.8个月。
目前，这一疗法正处于3期临床试验中。研究人员们期待通过大型研究来确认其疗效和安全性。
GSK哮喘新药Nucala获FDA批准，用于6-11岁儿童患者
近日，葛兰素史克宣布Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）40mg获得美国FDA批准用于6至11岁严重嗜酸性粒细胞性哮喘的儿童患者。该药成为目前唯一一个被美国批准用于治疗6至11岁年龄组病例的生物制剂。
5年，Nucala首次获得FDA批准用于12岁及以上年龄的患者，并与其它哮喘药物一起用于哮喘的维持性治疗。
此次批准基于一项开放标签研究的数据。该研究在6-11岁患有重度嗜酸性粒细胞哮喘的儿科患者中开展，调查了Nucala的药代动力学、药效学和长期安全性。
目前，Nucala已在全球20多个国家/地区上市销售，GSK正在研究Nucala对于重度嗜酸性粒细胞增多综合征、鼻息肉、慢性阻塞性肺病的治疗效果。
百健/卫材停止BACE抑制剂Elenbecestat的开发
近日，卫材与其合作伙伴百健（Biogen）发表一项联合声明称，宣布终止BACE抑制剂Elenbecestat治疗早期阿尔茨海默病（AD）的两项代号为MISSIONAD1,MISSIONAD2的III期临床试验。同时，一起终止的还有Elenbecestat代号为Study的II期长期扩展研究。
Elenbecestat由卫材公司研发，治疗由AD所导致的轻度认知损害和轻至中度痴呆症，4年，卫材和百健签署协议联合开发该药。
Elenbecestat通过靶向抑制BACE，降低Aβ的产生，这被认为能够减少大脑中因毒性寡聚体和原纤维聚集导致的淀粉样斑块形成，此前，Elenbecestat已获美国FDA授予快速通道资格，被寄予厚望。
然而，数据统计，全球29个针对BACE靶点的新药项目，开发至II期以后阶段的项目仅剩Elenbecestat一个，此次ElenbecestatIII期临床试验的终止也意味着BACE这个阿尔茨海默病新药靶点全*覆没。
恒瑞两药品获批临床，治疗晚期食管癌
9月17日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚、上海恒瑞医药近日收到NMPA核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。
根据公告，SHR-作为PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。
盐酸伊立替康脂质体注射剂联合氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸，可用于治疗已使用吉西他滨化疗不佳的转移性胰腺癌。
截至目前，SHR-项目已投入研发费用约为万元，盐酸伊立替康脂质体项目已投入研发费用约万元。
神州细胞科创板上市获受理，拟募资19.8亿元
9月16日，神州细胞向上海证券交易所科创板申请IPO，并获得受理。据悉，本次神州细胞拟发行股票数量不超过万股，占公司发行后总股本的比例不低于10%，拟募资19.82亿元，投向产品临床研究项目（16.77亿元）和补充流动资金（3.05亿元）。
根据《上市审核规则》规定的上市标准，神州细胞拟采用《上市审核规则》第二十二条第二款第（五）项规定的上市标准，即预计市值不低于人民币40亿元，至少有一项核心产品获准开展2期临床试验。
截至9年7月31日，神州细胞的产品管线包括21个创新药和2个生物类似药，其中8个产品获准进入临床研究阶段，其中有5款药物已经进入了Ⅲ期临床阶段，包括两款生物类似药（SCT/贝伐珠单抗和SCT/阿达木单抗），一款用于治疗甲型血友病的重组蛋白（SCT）和两款用于治疗肿瘤的单抗药物（SCT和SCTA）。其中两款肿瘤用药的临床试验都是联合疗法。全部品种均为其自主独立研发，在全球范围内拥有商业化权益。
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