铁是一种必需的微量营养素，参与造血和组织的能量代谢，对维持体内稳态至关重要。然而，前期研究证实：铁缺乏在心力衰竭患者中很常见。并且铁缺乏与心衰患者运动能力下降、生活质量差、住院和死亡风险增加有关，而与是否存在贫血无关。随机临床试验表明，静脉注射羧基麦芽糖铁（FCM）可以改善慢性心力衰竭（LVEF45%）合并铁缺乏患者的临床症状、运动能力和生活质量。进一步荟萃分析显示，使用FCM治疗可以降低慢性心衰合并且铁缺乏患者因心力衰竭住院或心血管死亡风险。急性心力衰竭患者的再入院率及死亡率均较高，然而，目前没有前瞻性研究探讨：静脉铁剂治疗是否对急性心力衰竭合并铁缺乏患者的预后具有影响。
AFFIRM-AHF研究(ARandomised,Double-blindPlaceboControlledTrialComparingtheEffectofIntravenousFerricCarboxymaltoseonHospitalisationsandMortalityinIronDeficientSubjectsAdmittedforAcuteHeartFailure)是一项多中心、双盲、随机试验，旨在评估急性心力衰竭合并缺铁患者出院前开始静脉注射FCM或安慰剂对患者心力衰竭住院次数和心血管死亡的影响。该研究在年AHA（美国心脏学会,11月13日）公布，文章同期发表在《Lecent》杂志。
入选标准：年龄在18岁或以上，因急性心力衰竭伴有铁缺乏而住院(定义为血清铁蛋白μg/L或血清铁蛋白-μg/L且转铁蛋白饱和度（TSAT）20%)，左心室射血分数小于50%。
排除标准：（1）30天内发生急性冠脉综合征、短暂性脑缺血发作或脑卒中；（2）30天内进行冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉腔内成形术、心脏装置植入（包括心脏再同步治疗）；（3）血红蛋白＜8g/dl或＞15g/dl；（4）活动性感染需要进行抗感染治疗；（5）3月内使用促红细胞生成制剂、静脉铁制剂或输血治疗，以及4周内口服铁制剂（＞mg/天）。
在出院前，参与者被随机分配(1：1)接受静脉注射FCM或安慰剂，根据缺铁程度给药，最长24周。该研究在ClinicalTrials.gov注册NCT。
主要终点：随机后52周内因心力衰竭住院和心血管疾病死亡复合终点。
次要终点：随机后52周内心血管全因住院、心血管疾病死亡、全因心力衰竭住院、随机后距首次因心力衰竭住院或心血管死亡时间；以及因心力衰竭住院或心血管死亡而损失的天数。
安全性：对所有接受治疗的患者进行安全性评估。
研究流程：
对年3月21日-年7月30期间名患者进行了筛查，其中名患者被随机分配到研究组，名患者开始了研究治疗，名患者进行随机(FCM组名，安慰剂组名)。
试验方案结果：
对年3月21日-年7月30期间名患者进行了筛查，其中名患者被随机分配到研究组，名患者开始了研究治疗，名患者进行随机(FCM组名，安慰剂组名)。
主要终点事件：
FCM组发生例主要终点事件(每人年发生57.2例)
安慰剂组发生例(每人年发生72.5例)(发生率比[RR]0.79，95%可信区间0.62-1.01，p=0.)。
AFFIRM-AHF发现，接受静脉FCM治疗的急性HF患者主要终点事件（因HF住院和心血管死亡事件）发生率较安慰剂有下降趋势，但未达到统计学差异（风险比RR0.70[0.62–1.01]，P=0.）。
次要终点事件：
与安慰剂组相比，FCM组患者因心力衰竭住院总次数明显减少。与安慰剂相比，FCM组患者随机后到首次心力衰竭住院或心血管死亡事件的时间少于安慰剂组。
FCM组患者平均总剂量为毫克，最长治疗期为24周。
FCM组共有例心血管住院和心血管死亡，安慰剂组有例死亡(RR为0·80，95%CI为0·64-1·00，P=0·)。两组的心血管死亡率没有差异(FCM铁组例中77例[14%]，安慰剂组78例[14%]；危险比
首次心力衰竭住院或心血管死亡在FCM组为例(32%)，安慰剂组为例(38%)(HR为0·80，95%CI为0·66-0·98，p=0·)。
与安慰剂相比，FCM组患者因心力衰竭住院和心血管死亡的人数更少。
安全性：
FCM组名患者中有名(45%)发生严重不良事件，安慰剂组名患者中有名(51%)发生严重不良事件
结论：
在左急性心力衰竭发作后（心室射血分数50%）稳定，且合并铁缺乏的患者中，使用FCM治疗是安全的，能够降低患者因心力衰竭住院的风险，但对心血管死亡风险的影响没有统计学差异。
值得注意的是：
该研究是新冠肺炎疫情期间报告结果的首批随机临床试验之一。该研究的数据收集、随访和分析可能受到新冠肺炎大流行的影响。在年2月至3月新冠肺炎疫情首次爆发时，患者随访仍在继续，但所有患者都已完成了第24周的就诊。针对新冠肺炎疫情的流行，研究人员实施了几项缓解计划。例如，将原计划的门诊随访改为电话随访。
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