白癜风中医 http://pf.39.net/bdfyy/dbfzl/181006/6564022.html大家好，我是播报员小新这是丁香园Insight数据库药圈新闻播报时间我今天为大家带来行业内的3条重要新闻今日新闻概要1.RNAi降脂药三期临床结果积极2.石药双特异性抗体获FDA批临床3.「达格列净」显著降低心衰风险4.人福医药「萘普生钠片」获FDA批准PCSK9靶向RNAi降脂药inclisiran三期临床结果积极，一年注射两次近日，TheMedicinesCompany宣布，每年只需接受两次皮下注射的RNAi疗法inclisiran，在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的关键性3期临床试验中，达到试验的所有主要和次要终点。Inclisiran是第一款降低LDL-C的RNAi疗法。它直接与编码PCSK9蛋白的结合，通过RNA干扰作用降低mRNA的水平，从而防止肝脏生成PCSK9蛋白。这一临床试验的成功展现了RNAi疗法在治疗患者人数众多的大众疾病类型方面的潜力，是RNAi疗法自去年首款疗法获得FDA批准以来又一个重要突破。截至目前，已有2款靶向抑制PCSK9蛋白的单克隆抗体药物获批上市，分别为安进的Repatha和赛诺菲/再生元的Praluent。而这款RNAi疗法的优势在于患者只需要每年接受2次皮下注射就可以控制胆固醇水平，为患者提供了一款非常便捷的治疗选择。根据预测，inclisiran在年的全球年销售额将达到11.3亿美元。石药集团双特异性抗体获FDA批临床9月2日，石药集团公布，该集团非全资附属公司武汉友芝友生物制药有限公司自主研发的注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体(M)获得美国食品药品监督管理局(美国FDA)批准在美国进行临床试验。M是友芝友生物开发的一款针对乳腺癌、胃癌等恶性疾病的双抗药物。在临床前药理药效研究中，M已被验证可有效激活T细胞，增加CD3阳性细胞对HER2阳性细胞的识别、结合和免疫杀伤能力，抑制HER2介导的下游信号分子MAKT及AKT的磷酸化，对HER2阳性肿瘤细胞的增殖有显著的抑制作用，并具有ADCC和CDC作用。公告显示，该项目已经获得中国和美国的发明专利授权，于年获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的临床批件，正在中国开展临床试验，此次美国临床试验的批准将为友芝友生物开展创新药物国际合作和进*国际市场提供有力支持。「达格列净」显著降低心血管死亡和心力衰竭恶化风险近日，阿斯利康公布SGLT2抑制剂Farxiga（dapagliflozin，达格列净）在治疗心力衰竭患者的3期临床试验中的详细结果。结果表明，达格列净在非2型糖尿病患者中降低心血管死亡和心衰加重风险的效果与2型糖尿病患者相当，为进一步拓展达格列净的适用患者群提供了有力的证据。达格列净是一款「first-in-class」口服SGLT2抑制剂，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，并且可以降低他们的体重和血压。研究数据表明，达格列净能够将心衰患者的心衰加重事件和心血管死亡风险降低26%，包括将心衰加重风险下降30%，将心血管死亡风险下降18%。同时，使用KCCG症状量表对患者报告的心衰症状的评估表明，达格列净能够显著改善患者报告的心衰症状。人福医药「萘普生钠片」获FDA批准9月3日，人福医药发布公告称其控股子公司宜昌人福收到FDA关于萘普生钠片的批准文号。该药为镇痛类药物，用于暂时缓解轻微的疼痛，包括关节炎轻微疼痛、肌肉酸痛、背痛、月经抽筋、头痛、牙痛、普通感冒及暂时退热等。公告显示，宜昌人福于年提交萘普生钠片的ANDA申请，累计研发投入约为人民币万元。/5/31-/5/31期间，萘普生钠片在美国市场的销售额约为万美元，主要生产厂商包括拜耳、MajorPharm等。公开数据显示，年，萘普生钠所有剂型在我国城市、县级及医院及零售终端的销售额约为人民币1亿元，主要生产厂商包括湖南金健药业有限责任公司、海南皇隆制药股份有限公司等。▲以上新闻精选自Insight医药新闻Insight医药新闻，每天从多篇医药新闻中精选出4-8篇，只给你最重要的精选新闻实事。小新的话每天同一时间和你一起看药圈新闻Insight竞品情报付费报告服务介绍信息爆炸、*策多变的年代，您可能需要一份竞品情报报告（CompetitiveIntelligence，CI），为您省去海量数据查询、信息整合的烦恼，轻轻松松掌握市场趋势，了解竞争对手行动。Insight竞品报告内容涵盖面：你