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今日头条
信达生物阿达木单抗生物类似药上市申请获受理。信达生物在研药阿达木单抗注射液生物类似药（IBI）的新药上市申请获国家药监局受理。IBI是由信达生物自主研发的重组抗TNF-α单克隆抗体注射液，用于治疗强直性脊柱炎、类风湿性关节炎和银屑病等自身免疫疾病。在评价IBI与原研药阿达木单抗注射液的临床相似性试验中，两项主要的比对研究均达到预设等效标准。目前，阿达木单抗注射液全球已批准治疗包括强直性脊柱炎在内的14个适应症。
国内药讯
1.恒瑞医药美洛昔康混悬注射液获临床批件。恒瑞医药的静脉注射用非甾体类抗炎药美洛昔康混悬注射液获国家药监局核发的药物临床批件。拟用于术后中重度疼痛的治疗。该药国内外尚无该产品获批上市，在国外也只有RecroPharma公司向FDA递交该产品的新药上市申请。恒瑞医药在该产品项目已投入研发费用约万元人民币，将于近期开展I期临床试验。
2.北海康成康普舒口腔含漱液在中国正式上市。北海康成首个产品康普舒?正式在中国上市。康普舒是一种超饱和钙磷口腔含漱液，可有效预防和治疗放疗或高剂量化疗引起的口腔黏膜炎。临床数据显示，放疗联合或不联合化疗相关口腔黏膜炎发生率高，严重者可致住院延长和放疗中断。康普舒可以有效降低口腔黏膜炎发生率及严重程度，快速缓解疼痛，已获英国肿瘤口腔黏膜病专家组、《年肿瘤及姑息治疗口腔护理指南》等推荐用于口腔黏膜炎防治。
3.华海澄清氯沙坦钾原料药杂质事件。诺华旗下山德士在美国召回一个批次的氯沙坦氢氯噻嗪片，并指明是由华海药业生产的原料药中含有NDEA杂质造成的。针对这一事件，华海药业发布澄清公告。华海药业声称其采用经过验证的GC-MS分析检测方法对公司年至年生产的多批次样品进行检测，含量均在可接受限度标准内。基于谨慎考虑，公司又采用欧盟在年10月11日公布的三重四极杆方法(UHPLC-APCI-MS/MS)对山德士召回批次涉及的氯沙坦钾进行检测，检测结果为0.ppm，远低于可接受的限度标准。
国际药讯
1.Amarin公司公布Vascepa最新研究结果。AmarinCorporation宣布其鱼油成分心血管新药Vascepa心血管（CV）结局试验REDUCE-IT的主要结果，该研究达到了其主要终点及多个次要终点。研究还表明，Vascepa的作用机制与甘油三酯的减少无关。共例在使用他汀类药物治疗并有较高CV风险的成人患者参与REDUCE-IT试验。数据显示，在意向治疗人群中，在他汀类药物的作用之上，Vascepa进一步将首次发生主要不良心血管事件（MACE）的相对风险降低25%。研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上。
2.诺华心力衰竭新药Entresto临床结果积极。诺华公布其心力衰竭新药Entresto片剂PIONEER-HF的临床试验结果。PIONEER-HF旨在评估与依那普利相比在住院初始就施用Entresto，治疗病情稳定的因急性失代偿性心力衰竭（ADHF）事件而入院的射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者的有效性、耐受性和安全性。数据显示，Entresto达到试验的主要终点，Entresto组NT-proBNP水平降低47%，而依那普利组降低25%，与依那普利相比，Entresto组达到了统计学意义上的显著降低。研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上。
3.Ionis公司反义药物Ⅱ期临床数据积极。Ionis公司与旗下AkceaTherapeutics在美国心脏学会科学会议上公布反义药物AKCEA-APO(a)-LRx治疗罹患心血管疾病（CVD）且伴有水平升高的脂蛋白(a)[Lp(a)]患者的Ⅱ期临床的积极数据。该研究共入组例患者，旨在评估AKCEA-APO(a)-LRx的安全性和耐受性，并确定用于Ⅲ期心血管结局研究的合适剂量。研究结果显示，与安慰剂组相比，AKCEA-APO(a)-LRx治疗组LP(a)水平相对基线实现统计学显著和剂量依赖性降低。
4.再生元与Ziopharm达成临床合作协议。ZiopharmOncology与再生元达成临床合作协议，将进行在研基因疗法Ad-RTS-hIL-12+veledimex联合再生元抗PD-1疗法Libtayo?（cemiplimab-rwlc）用于复发性胶质母细胞瘤的临床研究。根据协议，以衡量Ad-RTS-hIL-12+veledimex与libtayo联用的安全性和有效性的Ⅱ期临床将于年上半年开始。Ziopharm负责临床试验的进行和费用，再生元为这项研究提供Libtayo。双方有可能针对本次合作产品进行其他适应症的合作研究。目前，再生元与赛诺菲正合作开发Libtayo单药或与其他治疗结合用于各种癌症的治疗研究。
5.Moderna将登陆纳斯达克拟募资5亿美元。致力于研发mRNA创新疗法的Moderna向SEC递交监管文件，计划登陆纳斯达克拟募资5亿美元。如果ModernaIPO成功达到预期值，将成为生物科技板块有史以来最大IPO。目前，Moderna的mRNA疗法研发管线有21个研发项目，编码24种不同的蛋白。其中已有10个项目进入临床阶段，且其中6个项目中已经观察到mRNA疗法的活性。
6.Harpoon完成万美元C轮融资。HarpoonTherapeutics宣布完成万美元的C轮融资。该轮融资由ArixBioscience领投。此次融资用于推进其基于TriTAC和ProTriTAC平台的免疫治疗计划。Harpoon用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的主要候选产品HPN，目前正处在Ⅰ期临床试验中。该公司还计划在年开始推进用于治疗表达间皮素肿瘤的HPN和用于治疗多发性骨髓瘤的HPN的Ⅰ期临床试验。
7.Amal公司完成B+轮融资。AmalTherapeutics完成万欧元的B+轮融资。本轮融资由BoehringerIngelheimVentureFund领投。加上年9月获得万欧元B轮融资，AmalB轮总融资额为万欧元。Amal将利用这笔资金将疫苗ATP推向临床开发和结直肠癌概念验证阶段。此外，Amal还将进一步开发其专有技术平台KISIMA?。该平台是一种新型的基于肽/蛋白质的免疫技术平台，能够生产用于免疫疗法及其他疗法的单一治疗性疫苗，并可以根据各种适应症进行定制。
医药热点
1.CRA合伙创业花咖店。11月13日，由CRA发起创设的全国首家临床试验主题馆花咖.试验田在上海市开业，医院、医院、医院和精卫中心的临研从业者和研究者提供专属空间及鲜花和餐饮服务。主要发起者汤安邦表示开店初衷是为行业人差旅工作之余提供便捷舒适的小憩场所，未来将逐步在各省市联合从业者以众筹方式开设分店。
2.这10款药双11期间卖得最火爆。阿里健康最新统计数据显示，双11期间阿里健康“急用药”服务畅销药排行榜TOP10如下：感冒灵、雅塑?奥利司他胶囊、小葵花金银花露、江中健胃消食片、云南白药创可贴、优思明短效口服避孕药、达克宁乳膏、珍视明滴眼液、毓婷左炔诺孕酮片。对比实体店销售情况，和电商平台相同的是，实体店销售TOP50中感冒类中成药占比较多，小儿解感颗粒、小儿七星茶颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿肺热咳喘颗粒等儿药也销售火爆。
3.可穿戴感应系统在中医脉诊的应用方面取得重要进展。一种“三明治”结构的柔性压电驻极体传感系统，可以精确采集人体桡动脉处不同压力下与不同位置处的脉搏波形，用于健康状况监测与疾病诊断。相关研究发表于《先进功能材料》上。该传感系统结合中医脉诊的经验与理念，以及大数据分析的工具，科学家将针对中医脉诊的客观化进行更加深入的研究。
4.医院预约挂号率达88%。北京市医*医医院绩效考核工作及其实施效果。据悉，患者满意度从年的85.96分提升为年的92.6分，到今年9月底，通过“京医通”统一平台预约的患者建议候诊时段精确到30分钟，医院总体预约挂号率达88%；平均住院日从年的9.8天下降到年的7.44天；药占比指标连年下降，从年47.33%下降到年的30.88%；处方合格率达到96.08%，合理用药管理成效明显。医院精细化管理水平显著提高。
股市资讯
上个交易日A股医药板块+1.78%
涨幅前三跌幅前三
紫鑫药业+10.04%华海药业-1.70%
哈药股份+9.89%九芝堂-1.41%
金花股份+8.16%渤海股份-1.32%
公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的地特胰岛素注射液的《药物临床试验批件》。
关于变更新药产业投资基金有限合伙人暨重新签订合伙协议的公告。
关于年限制性股票与股票期权激励计划限制性股票首次授予结果的公告。
审评动向
1.CDE最新受理情况（11月13日）
暂无
2.FDA最新获批情况（北美11月12日）
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