在设计研究方案之前，不但要根据研究问题确定研究类型；而且最好能找到相应的理论框架作为我们方法学的指导；然后针对研究问题中的主要变量，基于文献去界定这些主要变量的操作性定义；从而为我们研究设计做好顶层设计。
01.根据研究问题确定研究类型
A.描述问题现状如何
描述性研究（横断面研究、纵向研究）
例如，“重症监护室患儿压力性损伤发生特征”，采用横断面的研究方法，去探究这一类患儿压力性损伤的发生情况。
“心力衰竭患者症状群的纵向研究”，采用纵向研究，在心力衰竭患者出院时、出院后的一个月、三个月、六个月分别描述症状群的变化特点。
B.探究变量间的关联
分析性研究（病例对照研究、队列研究）
“孕前BMI及孕期体重增加对新生儿出生体重及妊娠结局的影响”，采用队列研究的方法。
干预性研究（RCT、类实验性研究）
“海洋声音对ICU清醒患者夜间睡眠质量及负性情绪的影响”，采用的是干预性研究。
C.评价指标体系：Delphi法
D.证据整合研究：Meta分析、证据总结、指南编制
02.确定有无理论框架作为指导
有理论框架作为方法学指导，会使我们选择变量以及确定变量之间的关系有了依据。
对于干预性研究，可以为设计干预方案的具体实施过程和方法提供一些理论基础。
此外，还可以为我们编制问卷的框架和条目提供理论基础。
例：基于跨理论模型的社区家庭访视对老年高血压患者服药遵从行为的影响。
在设计干预措施的时候，借用了跨理论模型（跨理论模型指出个体在行为转变的过程中需要经历一系列变化阶段和过程）。
基于这个跨理论模型，分成了前意向阶段→意向阶段→准备阶段→行动阶段→维持阶段。
针对不同变化阶段的患者的特点，采取不同的干预策略以及干预的目标。
所以这样的一个干预方案，就让读者和审稿人看到它是具有科学基础，有机地把这一套的干预措施整合在一起。
03.界定主要变量的操作性定义
主要变量：
P:研究对象。界定操作性定义为研究对象纳排标准、样本来源的确定提供指导。
I:干预措施。界定操作性定义为操控自变量提供指导。
O:结局。界定操作性定义为测评主要结局、次要结局指标提供指导。
举例：新生儿延迟断脐对母婴结局的影响研究（干预性研究）
P：新生儿
操作性定义中界定为自然分娩、足月儿、孕周37-40的新生儿。因此，纳入标准应该是自然分娩、足月儿、孕周37-40范围内的新生儿。
I:延迟断脐
延迟断脐指的是什么时间点的断脐，基于WHO的指南，延迟断脐指的是在脐带停止搏动后断脐。
O:母婴结局指标
a.贫血发生率：血红蛋白
出生后10d内新生儿血红蛋白＜g/l；
出生后10d到3个月新生儿血红蛋白＜g/l
b.高胆红素血症发生率：胆红素
出生后72h后总血清胆红素＞umol/l
经皮胆红素值如果高于临界值，建议入院观察，并进行血清胆红素的测定
c.产后出血发生率
产后出血：胎儿娩出后24h内产妇阴道出血量＞ml
操作性定义界定为用血红蛋白的含量，去判定是否发生贫血。通过测新生儿胆红素值，去判定高胆红素血症的发生。母亲的结局就是产后出血。