新京报讯（记者王卡拉）9月27日，步长制药发布公告称，公司控股子公司山东丹红制药有限公司的“注射用重组人脑利钠肽”已获得临床试验默示许可，并获得《临床试验通知书》。
年7月，国家药监局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（年第50号）》，对药物临床试验审评审批事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。这便是药物临床试验审评审批的“默许制”，此举被业内认为将加快医药企业的新药研发进程，加快新药上市，有利于创新药企业的发展。
步长制药此次获得临床试验默示许可的注射用重组人脑利钠肽是丹红制药研发的治疗用生物制品，用于患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭患者的治疗。
人脑利钠肽是B型利钠肽，为人体分泌的一种内源性多肽，在病因诱导下发生心力衰竭后人体应激大量产生的一种补偿代谢的机制，可迅速降低全身动脉压、右房压和肺毛细血管楔压，从而降低心脏的前后负荷，并迅速减轻心衰患者的呼吸困难程度和全身症状。
目前，国内已有同类品种注射用重组人脑利钠肽上市，商品名为新活素，批准的适应症为用于患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的静脉治疗，该药已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（年版）》，属于协议期内谈判药品部分的乙类药品，年销售额约6.9亿元。
编辑岳清秀校对柳宝庆