马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性 [复制链接]

科研前线

临床招募

肺癌

肺癌是发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位，女性发病率死亡率占第二位。肺癌的病因至今尚不完全明确，但已有的研究证明：长期大量吸烟者患肺癌的概率是不吸烟者的10～20倍，开始吸烟的年龄越小，患肺癌的几率越高。

项目简介

马来酸苏特替尼胶囊

治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，LQ、GX和/或SI）

编号：CTR

试验分期（II期）

入选标准

1、年龄18~75，性别不限

2、确认的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者

3、患者的EGFR具有LQ、GX、SI突变中的一种或几种，且不具有TM突变、19号外显子缺失突变、20号外显子插入突变、LR突变

4、至少有一个可评估的肿瘤病灶5、ECOG体力评分为0-1或2分

主要排除标准

1、入组前接受过任何表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗

2、既往接受过化疗、抗血管生成等系统性抗肿瘤治疗患者，需要4周及以上洗脱期；既往接受过抗PD-1/PD-L1等免疫治疗，未出现过免疫性肺炎的患者，需要4周及以上洗脱期；既往接受过以缓解症状为目的对非靶病灶的放疗、抗肿瘤中成药的患者，需2周及以上洗脱期

3、入组前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤

4、筛选时，既往任何治疗的不良反应（ADR）尚未恢复到不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0等级评价≤1级（脱发除外）

5、无法口服药物，有严重（CTCAE5.0等级评价≥3级）的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况（例如：消化性溃疡、肠梗阻、肠易激综合征、克罗恩病、胃食管反流病等）

6、有免疫缺陷，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测（酶联免疫法或Western斑点法）阳性，有活动性风湿免疫性疾病

7、存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组

8、有严重（CTCAE5.0等级评价≥3级）的大疱性或剥脱性皮肤病病史

9、筛选时，有未控制的活动性感染

10、有严重的心血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常；入组前6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III级及以上心血管事件；筛选时，NYHA心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）50%

11、有其它严重（CTCAE5.0等级评价≥3级）的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验

12、入组前4周内参与过其它临床试验13、已知有酒精或药物依赖

14、精神障碍类疾病患者或研究者认为依从性差者不适合参加研究

15、妊娠期或哺乳期女性

16、已知对试验药物的活性成分或辅料过敏

17、需要长期服用肾上腺类固醇激素治疗

18、既往5年内或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；乳腺癌根治术后＞3年无复发者除外）

临床中心

上海、扬州、蚌埠

患者权益

1、研究期间相关检查免费、交补

2、研究药物免费使用

3、专家定期随访、指导及相关检查

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