相对于发生率在90%左右的EGFR敏感突变（EGFR19del/21LR），发生在EGFR18或20外显子频率较低的罕见突变，药物治疗一直不理想。目前1-3代的TKI靶向药物对于罕见突变的疗效有限，是EGFR长期遗留问题。
而近期，一种在国内正在开展EGFR罕见突变临床研究的国产EGFR-TKI，苏特替尼，在初期的临床疗效数据中，展现出非常惊人的临床疗效，ORR高达92.3%，成为全球EGFR罕见突变药物研发领域的绝对黑马！且披露的数据显示，苏特替尼对于各种罕见突变，SI、GX、LQ都有较高的临床应答率，且对于多种共存的复合突变同样有效。疗效之强势让人无法忽略！
更有利的是，苏特替尼为国产药物，目前虽未上市，医院开展临床研究。因此，对于国内EGFR罕见突变的患者来说，可以积极报名参与，免费用药，享受国产药物崛起带来的福利！（文末右下角阅读原文可报名！）
试验标题
马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，LQ、GX和/或SI）探索性临床研究
适应症
局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括LQ、GX和/或SI）
试验目的
初步探索马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。
试验设计
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
入选标准
向上滑动阅览
1.年龄18~75（含18、75）周岁，性别不限。
2.经病理组织学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者。
3.患者的EGFR具有LQ、GX、SI突变中的一种或几种，且不具有TM突变、19号外显子缺失突变、20号外显子插入突变、LR突变。
4.ECOG体力评分为0、1或2分。
5.预期生存时间3个月。
6.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。
7.有足够的血液系统功能、肝功能、肾功能和凝血功能：中性粒细胞绝对计数≥1.5×/L，血小板计数≥90×/L，血红蛋白≥90g/L；总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者总胆红素≤3.0×ULN，ALT≤5.0×ULN，AST≤5.0×ULN）；？肌酐≤1.0×ULN，或者肌酐清除率≥60mL/min（采用Cockcroft-Gault方法）；国际标准化比值（INR）≤1.5。
8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠检查必须为阴性；男性患者在首次给药至末次给药后90天内不能进行精子捐献。
9.所有患者必须在开始接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书（ICF）。
排除标准
向上滑动阅览
1.入组前接受过任何表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗。
2.既往接受过化疗、抗血管生成等系统性抗肿瘤治疗患者，需要4周及以上洗脱期；既往接受过抗PD-1/PD-L1等免疫治疗，未出现过免疫性肺炎的患者，需要4周及以上洗脱期；既往接受过以缓解症状为目的对非靶病灶的放疗、抗肿瘤中成药的患者，需2周及以上洗脱期。
3.入组前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
4.筛选时，既往任何治疗的不良反应（ADR）尚未恢复到不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0等级评价≤1级（脱发除外）。
5.无法口服药物，有严重（CTCAE5.0等级评价≥3级）的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况（例如：消化性溃疡、肠梗阻、肠易激综合征、克罗恩病、胃食管反流病等）。
6.有免疫缺陷，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测（酶联免疫法或Western斑点法）阳性，有活动性风湿免疫性疾病。
7.存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
8.有严重（CTCAE5.0等级评价≥3级）的大疱性或剥脱性皮肤病病史。
9.筛选时，有未控制的活动性感染。
10.有严重的心血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常；入组前6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III级及以上心血管事件；筛选时，NYHA心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）50%。
11.有其它严重（CTCAE5.0等级评价≥3级）的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验。
12.入组前4周内参与过其它临床试验。
13.已知有酒精或药物依赖。
14.精神障碍类疾病患者或研究者认为依从性差者不适合参加研究。
15.妊娠期或哺乳期女性。
16.已知对试验药物的活性成分或辅料过敏。
17.需要长期服用肾上腺类固醇激素治疗（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg，剂量换算表详见附录四）。
18.既往5年内或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；乳腺癌根治术后＞3年无复发者除外）。
联系我们
如果您对该实验感兴趣或身边有合适的患者，欢迎您点击文末“阅读原文”，也可以扫下方
