国家重点研发计划项目课题ldquo注 [复制链接]

年1月19日，北京医院牵头的国家重点研发计划“冠心病（心绞痛-心肌梗死-心衰）中医药防治方案的循证优化及疗效机制”项目之课题“注射用益气复脉(冻干)治疗急性心力衰竭的多中心双盲随机对照试验（AUGUST-AHF）”临床研究启动会暨分中心负责人会议于北京东方花园酒店顺利召开。

会议现场

项目负责人、北京医院常务副院长商洪才研究员，北京医院张立晶主任医师、长医院邓悦主任医师、医院尚菊菊主任医师、医院吕渭辉主任医师、黑龙江中医院刘影哲主任医师、黑龙江中医院陈会君主任医师、陕医院赵明君主任医师、医院陈建东副主任医师、贵州中医院孙安会副主任医师、成医院张德来副主任医师、医院马莉主治医师、西南医院江燕主治医师等11家分中心的主要负责人及骨干，数据管理单位、第三方质控单位、企业代表及课题骨干人员40余人参会。

会议开始，首先由商洪才研究员致欢迎辞，简要介绍了国家重点研发计划——中医药现代化研究重点专项“冠心病（心绞痛-心肌梗死-心衰）中医药防治方案的循证优化及疗效机制”项目概况。商洪才研究员指出心力衰竭中医药防治方案缺乏高质量证据，缺乏以病死率或再住院率为终点的临床研究，迫切需要对临床方案进行循证优化，尤其是随着年3月12日中国中医药循证医学中心以及年的1月12日北京GRADE中心的正式成立，中医药的循证研究又掀起一个新的研究热潮。与此同时，商洪才研究员也强调通过多中心随机对照试验获取临床证据的重要性，并期待在两年的时间内，通过50医院协作，圆满完成AUGUST-AHF试验。以上介绍使参研单位代表对项目整体研究目标和内容有了宏观把控。

市场部总监张葳代表企业讲话

随后，天津天士力医药集团股份有限公司的市场部总监张葳对本研究用药注射用益气复脉（冻干）做了大致的介绍，说明该药品作为天士力公司的第一个注射剂产品，其疗效和安全性以及药物经济学都有着严格的保障，并于年11月进入国家医保目录，同时也对本临床试验表达了充分的信心，期待该试验可以为注射用益气复脉（冻干）积累更多的循证医学证据。

产品经理杜宇介绍注射用益气复脉（冻干）（左）

张晶晶博士介绍试验方案（右）

临床试验电子病历系统和质量控制计划介绍

接下来，注射用益气复脉（冻干）产品经理杜宇对本产品的发展史、既往基础及临床研究、产品的疗效性和安全性做了详细的介绍；课题组张晶晶博士对AUGUST-AHF的研究方案进行介绍，详细解读了实施要点与关键环节，指出本项课题前期已经过多轮专家咨询与论证，具有科学性和可实施性。

合格的临床研究课题设计与实施离不开规范化的数据管理和质量控制。天津康林德医药科技有限公司和天津泰成耀中生物医药技术有限公司本课题负责人分别对临床试验电子病历系统和临床试验质量控制计划进行介绍。

商洪才研究员指出，实施临床试验电子化数据管理能够确保临床试验数据准确及时完整的反映到临床研究中来，第三方的质量控制、监查稽查也是保证临床课题质量不可或缺的有力手段，同时强调了参研单位研究者与数据管理和质量控制人员紧密合作、对接及交流的重要性。

围绕试验实施过程中各环节可能遇到的问题、参研单位的特殊情况等，11家分中心负责人及骨干在充分肯定课题设计思路与方案的基础上，均给出了具有参考价值的真知灼见，并达成了共识。

讨论结束后，项目负责人商洪才研究员为AUGUST-AHF试验11家分中心负责人颁发聘书并合影留念。

最后，商洪才研究员代表项目及课题组感谢分中心负责人及骨干的积极参与和宝贵建议，同时指出项目办公室专人将围绕该课题的研究目标和内容，认真总结思考、继续改进细节、优化完善方案，同时鼓励参会专家和骨干脚踏实地，为接下来的临床研究工作勤于思考、勇于实践，“不在能知，乃在能行”，为最终提交满意的答卷而努力奋斗。