拜耳firstinclass心衰新药 [复制链接]

8月27日，拜耳在中国提交了心衰新药vericiguat片的上市申请。今年6月，拜耳已经在欧盟和日本提交了vericiguat的上市申请。7月16日，vericiguat在美国的上市申请也获得FDA受理并被授予了优先审评资格，PDUFA预定审批期限是年1月20日。vericiguat有望在欧、美、日本、中国四大主要医药市场实现同步上市。

vericiguat是口服的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）调节剂。在心力衰竭患者中，由于一氧化氮（NO）可用性受损，sGC刺激不足，导致心肌和血管功能障碍。vericiguat申请上市的主要依据是III期VICTORIA研究的数据。VICTORIA研究采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心设计，在欧洲、日本、中国和美国等42个国家的多个中心入组例经历过失代偿事件后12个月内入组的左心室射血分数降低至＜45%的心衰恶化患者，比较vericiguatvs安慰剂分别联合其他心衰疗法的疗效和安全性差异。

研究的主要复合终点是首次发生心衰住院或心血管死亡的时间。次要终点包括心血管死亡的时间、首次心衰住院时间、历次发生心衰竭住院的时间（包括首次和复发）、发生全因死亡或心衰住院的时间、发生全因死亡的时间等。

VICTORIA研究是当前首个专门针对伴有较高的心血管死亡和心衰反复住院风险的慢性心衰恶化患者的III期试验，结果在第69届美国心脏病学会年会以及世界心脏病学大会上公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。

HFrEF（射血分数降低性心衰）患者的典型特征是心脏收缩期的泵血功能不足。美国大约有万心衰患者，其中40%~50%属于HFrEF。美国每年大约有30%的先兆性慢性心衰患者出现疾病恶化，表现为症状加重或发生心衰事件。恶化的慢性HFrEF患者中大约50%需要在发生心衰事件后的30天内住院，出现恶化的HFrEF患者大约1/5会在2年内死亡。

默沙东和拜耳在年建立了针对sGC的全球开发合作。二者合作开发的利奥西呱是首个上市的sGC调节剂，不过适应证是肺动脉高压，年全球销售额近10亿美元。vericiguat如果获批上市，将是firstinclass的sGC调节剂类心衰治疗药物。