专家介绍解读专家：祁雨医院心内科，医学博士，毕业于北医院，师从我国著名心血管代谢病学专家唐熠达教授，主要研究领域为心血管疾病临床辅助决策工具开发及应用、心血管疾病与代谢性疾病临床与机制研究。作为主要参与者参与国家科技支撑计划、公益性行业科研专项等课题的设计及实施。目前已发表SCI论著及核心期刊中文论著近20篇，获得授权专利1项，目前为AmericanCollegeofCardiologyFellow-in-Training学员，研究成果在AHA、ACC亚太会、东北心血管病会议等学术会议中进行展示，发明的心肌梗死WAMI评分有极大的临床应用价值已在临床实践中进行推广。
美国当地时间年11月13日，AHA（美国心脏学会）科学会议公布一项轰动性late-breaking研究（AFFIRM-AHF研究）：静脉铁剂治疗可降低急性心力衰竭合并缺铁患者再住院风险。AFFIRM-AHF研究是首个评估羧基麦芽糖铁对急性心衰缺铁患者预后影响的多中心、随机（1:1）双盲安慰剂对照试验。这项研究同期发表在医学顶级期刊《柳叶刀》杂志上。
研究亮点?大约50%的慢性心力衰竭患者存在缺铁
?合并铁缺乏的心力衰竭患者预后更差
?静脉使用羧基麦芽糖铁可降低急性心力衰竭缺铁患者再住院风险
铁缺乏（ID）在心力衰竭（HF）患者中普遍存在，其与活动耐量及生活质量下降、再住院和死亡风险增加相关。在HF稳定的ID患者中使用羧基麦芽糖铁（FCM）静脉注射治疗可改善左室射血分数（LVEF）≤45%的HF患者的症状、运动能力和生活质量，而FCM对此类患者临床结局的影响尚不明确。
研究入选因急性HF入院且合并铁缺乏患者：①有HF症状、体征且BNP/NT-proBNP升高；②住院期间血清铁蛋白＜ng/ml，或血清铁蛋白-ng/ml且转铁蛋白饱和度（TSAT）20%；③12月内LVEF＜50%。该研究排除了：①30天内发生急性冠脉综合征、短暂性脑缺血发作或脑卒中；②30天内进行冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉腔内成形术、心脏装置植入（包括心脏再同步治疗）；③血红蛋白＜8g/dl或＞15g/dl；④活动性感染需要进行抗感染治疗；⑤3月内使用促红细胞生成制剂、静脉铁制剂或输血治疗，以及4周内口服铁制剂（＞mg/天）。
入选患者在急性HF情况稳定后，于出院前随机（1:1）接受静脉注射0mgFCM或安慰剂（首次治疗）。出院后第6周根据体重和血红蛋白水平进行第二次治疗（-0mgFCM或安慰剂）。在第12周和/或第24周，如果患者铁缺乏持续存在，继续予mgFCM或安慰剂。（见图1）
图1.AFFIRM-AHF研究设计
AFFIRM-AHF研究旨在评估急性HF合并ID患者使用FCM治疗对预后的影响。该研究主要终点为因HF再住院和心血管死亡复合事件，最长随访时间为52周。研究次要终点包括：①HF住院；②心血管死亡；③随机后到第一次因HF住院或发生心血管死亡的时间；④心血管住院和心血管死亡复合事件；⑤因HF住院天数或心血管死亡导致寿命缩短天数。同时通过严重不良事件对药物的主要安全性进行评估。
研究最终纳入了15个国家的个中心的1,名患者，平均年龄71±11岁，其中男性占56%，NT-proBNP中位数（下和上四分位数）（-）pg/ml，LVEF33±10%，血红蛋白12.2±1.6g/dl，转铁蛋白饱和度15±8%，铁蛋白中位数（下和上四分位数）69（38-）ng/ml。FCM组与对照组的基线一般情况（图2）、基线抗HF药物治疗情况（图3）以及基线HF指标、血红蛋白、铁蛋白、转铁蛋白饱和度、肾小球滤过率（图4）水平无统计学差异，两组匹配度良好。末次患者随访时间为年7月22日。
图2.AFFIRM-AHF研究羧基麦芽糖铁（FCM）组-对照组基线一般情况图3.AFFIRM-AHF研究羧基麦芽糖铁（FCM）组-对照组基线抗心衰药物治疗情况图4.AFFIRM-AHF研究羧基麦芽糖铁（FCM）组-对照组基线实验室检查指标情况
分析发现，与接受安慰剂的患者相比，接受静脉FCM治疗的急性HF患者主要终点事件（因HF住院和心血管死亡事件）发生率有下降趋势，但未达到统计学差异（风险比RR0.70[0.62–1.01]，P=0.）（图5）。当进行COVID-19敏感性分析（当每一个国家第一例COVID-19患者确诊后患者随访中止）时FCM组主要终点事件发生率明显低于对照组（RR0.75[0.59–0.96]，P=0.）（图6）。进一步对其他研究终点进行探索性分析，接受静脉FCM治疗的急性HF患者因HF再次住院明显减少（RR0.74[0.58-0.94]，P=0.）（图7）。接受静脉FCM治疗的患者在52周后因HF再次入院的风险降低26%，而这些患者中80%仅静脉注射铁剂一到两次即可得到具有统计学意义的结果。而以心血管死亡为终点时结果却无统计学差异（图8）。此外，羧基麦芽糖铁药物安全性良好，患者对该药物具有良好的耐受性（图9）。
图5.AFFIRM-AHF研究终点——主要终点事件：因心衰再住院和心血管死亡事件图6.AFFIRM-AHF研究终点——Pre-COVID-19敏感性分析图7.AFFIRM-AHF研究终点——因心衰住院图8.AFFIRM-AHF研究终点——心血管死亡事件图9.羧基麦芽糖铁药物不良事件该研究最终得到以下结论：1.对于急性HF稳定后持续存在铁缺乏的患者，羧基麦芽糖铁可降低再次因HF住院的风险，但并不明显降低心血管死亡风险效应；2.在这样一个高危人群中，无论贫血程度如何羧基麦芽糖铁均可减少因HF再次住院次数；3.羧基麦芽糖铁可进一步延缓患者因HF再次住院/心血管死亡的发生；4.采用COVID-19敏感性分析发现羧基麦芽糖铁对HF患者预后改善；5.羧基麦芽糖铁的治疗是安全的，患者耐受性良好。
波兰弗罗茨瓦夫医科大学心脏病学系主任、该项目主要研究者PiotrPonikowski博士说："铁缺乏在HF患者中很常见，是住院和死亡的独立危险因素。我们验证了以下假设：在因急性HF发作而入院且缺铁的患者中，用羧基麦芽糖铁纠正铁缺乏症可有效降低再次住院和心血管死亡的风险。该研究首次证明在因急性HF住院的稳定患者中启动补铁的好处，绝大多数患者只需要两剂治疗即可得到获益。卫生保健专业人员应筛查HF患者是否存在缺铁，并且应考虑对缺铁且心脏射血分数≤50%的患者进行静脉补铁治疗。“
我们知道在临床工作中铁缺乏通过血液检查很容易被发觉，但很容易被临床医师忽略，尤其是在HF患者的诊治过程中临床医师往往没有评估铁缺乏的意识。然而，铁缺乏在HF患者中并不少见，甚至是普遍存在，并严重影响患者活动耐量、生活质量乃至预后，增加患者再住院和死亡风险。AFFIRM-AHF研究首次通过高质量循证医学证据告诉我们：因急性HF住院的稳定患者中补铁治疗可对患者预后带来获益。心内科专科医生应对急性HF住院患者进行铁缺乏情况的评估，并应将改善铁缺乏作为HF患者另一重要的治疗目标。
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