1、项目名称：CRA原料及口服片剂
2、类别（注册分类）：中药1类
3、适应症/功能主治：用于慢性心力衰竭的治疗。
4、知识产权情况：已申请发明专利。
心力衰竭(简称心衰)是指心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征，由任何心脏结构或功能异常所导致，为各种心脏疾病的严重和终末阶段，发病率高，是当今最重要的心血管病之一，其主要临床表现为活动耐量受限和液体潴留。欧美流行病学数据显示，发达国家成年人心衰患病率为1%～2%，而70岁以上的老年人则超过10%，患病率随年龄增加而增长。据近年来的实际观察我国心衰患病率与欧美相差不大，考虑到我国庞大的人口基数和高血压、糖尿病、冠心病等患病率不断增加的因素，可以预见未来一段时间内我国的心衰疾病负担将会越来越重。
《中国心血管病报告》指出:我国心血管病患病率处于持续上升阶段，特别是我国人口老龄化的趋势也使未来发展为心衰的人群更为庞大。目前，估计全国有心血管病患者2.9亿，其中心衰患者万。心衰已经成为我国心血管病领域的重要公共卫生问题、是全球慢性心血管疾病防治的重要内容。
有报告显示心衰的常见诱因主要有感染、劳累或应激反应以及心肌缺血等。在我国临床中，心衰的治疗，重视症状的缓解、忽视预后的治疗仍严重存在，药物不良反应和较高的价格等导致患者依从性差，如ACEI诱发咳嗽、低血压、肾功能的损伤，β-RB导致心动过缓、心衰急性加重、记忆力减退等。因此，开发出安全、高效、价格低廉的抗心衰药仍然势在必行。
1、完成原料与制剂制备工艺研究、质量标准研究；
2、完成前期药效试验研究、药代动力学研究，并完成初步毒性试验和安全性药理试验；
3、已申请发明专利。
1、立题依据充分：伴随着心血管疾病发病率、死亡率逐年增高，中成药“多靶点、多效应、毒副作用小”等优势突显，使得中成药在心脑血管疾病用药领域的规模不断增长，年心脑血管疾病用药中成药市场规模达到亿元。
2、瞄准高标准，适应新要求：我公司严格按照最新版《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《中药注册管理补充规定》等的相关法规要求，开发出中药1类新药——CRA原料及口服片剂，其中CRA的含量极高，完全能够达到新标准，适应新要求。
3、结构明确，纯度高、性质稳定：该项目以CRA为原料，其化学结构明确、提纯度高、工艺成熟、质量稳定、可控性强、疗效确切、起效快、不良反应少而轻微，在同中、西药竞争中都占有很大的优势，必将具有强大旺盛的生命力。
4、疗效明确显著、毒性极低、原料来源丰富：已有试验证明CRA具有显著的抗心衰活性，其药理作用显著，性质稳定，且其原料来源丰富，安全低毒，制备工艺简单，成本低廉，能够在较短的时间内产生巨大的社会效益和经济效益。
5、市场前景广：本适应症患病人数众多，市场需求大。目前全球花费在心衰上的资金超出0亿美元，是主要且不断增长的卫生经济负担，因此对能降低心血管死亡率和住院率的新药物还有很大需求。
合作开发或临床批件转让
药物研究中心由药学研究中心和药物评价中心两大部分组成，主要从事药物临床前研究，为客户提供从化合物筛选（成药性研究）、药学研究、药理毒理研究、注册申报、技术评估与转让等全流程技术服务。
中心位于广州经济技术开发区科学城，总使用面积余平方米。建有符合GMP要求的中药提取纯化、化学合成、生物药重组表达、药物制剂中试车间，余平方米GLP标准化实验动物设施。并配备有国内外先进、配套齐全的仪器设备，可满足中药、化药、生物制品等原料药、制剂、质量、药理、药代、安全性评价等研究。
中心已先后开展了多个药物的临床前研究和注册服务，取得50多个再注册批件、临床研究批件或生产批件。
药物研究中心五大研究平台
广州生物医药研究开发公共服务平台（国家发改委立项）
广东省中药活性组分工程技术研究中心（广东省科技厅立项）
广州博济药物评价中心（广州现代中药研究开发服务平台，广州市发改委立项）
广州华南药物制剂技术中心（华南新药创制中心支持项目）
广州博济多肽药物研究服务平台（公司重点打造平台）
马先生：-
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