白癜风诊疗康复 http://www.yunweituan.com/m/（报告出品方/作者：长江证券，伍云飞，方程嫣）
一、CDMO业务进入加速快车道
九洲药业成立于年，致力于为国内外创新药公司及新药研发机构提供创新药在研发、生产方面的CDMO一站式服务；同时为全球化学原料药及医药中间体提供工艺技术创新和商业化生产的业务。
公司的发展历程主要可以分为三个阶段：1）-年：公司核心业务为原料药销售，是全球卡马西平、奥卡西平、酮洛芬和格列齐特原料药的主要生产商。初步布局CDMO业务，以Novartis、Gilead、Zoetis三大客户为主；
2）-年：整合现有业务，分设“CDMO事业部”和“API事业部”，积极推进公司CDMO业务的转型，实现从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段的全链条布局。原料药业务因受“响水事件”影响，子公司江苏瑞科停产，对利润端造成一定扰动；
3）年至今：收购苏州诺华工厂，CDMO业务进入增长快车道。年，在业务快速增长及苏州诺华并表的双重拉动下，公司CDMO业务占比提升至49%；江苏瑞科工厂于年6月复产，原料药业务恢复明显。
收购苏州诺华工厂，切入其核心供应链体系
年底，公司与诺华达成收购协议，以7.9亿元收购苏州诺华%股权，九洲将成为诺华四种重磅药物（诺欣妥、瑞博西林、伊马替尼、尼洛替尼）的原料药/中间体核心供应商。苏州诺华为CDMO优质资产，技术实力强劲。苏州诺华连续三次零缺陷通过美国FDA审计，是国家安全生产标准化一级认证企业，技术实力强劲。
切入“重磅炸弹”核心供应链体系，业绩弹性较大。通过对苏州诺华工厂的收购，九洲已成为诺华四种核心药物（诺欣妥、瑞博西林、伊马替尼、尼洛替尼）的原料药/中间体核心供应商。年数据显示，诺华四大核心品种销售额均超过5亿美元，合计达63.3亿美元。
二、瑞博品牌崭露头角，原料药边际拉动显著
年初以来，公司股价表现持续亮眼，我们认为背后反映的是切入大客户供应链体系后业绩的确定性、自身CDMO品牌效应的提升和原料药业务的边际变化。
诺华的核心供应链体系
目前公司已承接订单主要为诺欣妥（原料药）、瑞博西林（原料药）、伊马替尼尼洛替尼（中间体皮那敏）。
诺欣妥诺欣妥通用名为沙库巴曲缬沙坦钠片，该产品于年获得FDA批准，主要用于射血分数降低的慢性心力衰竭（HFrEF）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。
诺欣妥临床受益明显，渗透率有望持续提升。原心衰患者治疗方案“金三角”为ACEI（常用依那普利）/ARB+β受体阻滞剂+醛固酮受体拮抗剂。诺欣妥与依那普利的头对头实验中，使用诺欣妥的患者3年死亡和心衰在住院率降低，显著的临床获益有望加速诺欣妥对ACEI/ARB类药物的替代。
诊疗指南推荐+进入医保乙类目录，为诺欣妥国内放量提供坚实基础。在年发布的中国心力衰竭诊断及诊疗指南中，对血压耐受的患者，可首选ARNI（诺欣妥）类药物。诺欣妥于年国内获批，并于年通过国家医保谈判进入乙类目录。我们认为国内治疗指南的推荐叠加医保报销，有望迅速打开国内放量窗口。
新适应症获批，潜在用药人群基数翻倍。年，诺欣妥获批射血分数保留的慢性心力衰竭（HFpEF）。根据《JACC:HeartFailure》上的文献数据，HFrEF和HFpEF在心衰人群中的比例分别为33%、28%。PARAGON-HF的数据显示诺欣妥在HFpEF患者中具有良好的安全性特征和临床获益。我们认为新适应症获批将有望拉动诺欣妥终端快速放量。
诺欣妥有望实现55亿美元级别销售峰值，对应原料药预计在15-20亿元量级市场。我们基于患病人群、患病率、用药渗透率等对诺欣妥进行销售测算。
核心假设：1）诺欣妥最核心专利（晶型专利）将于年到期，则产品有望在年达到销售峰值；2）年全球心衰患者人数为万人，随后以每年3%的速度增长；3）心衰患者中HFrEF占比为33%；HFpEF的占比为28%；4）-年渗透率情况根据当年产品销售额情况及患者数量测算；5）年HFpEF适应症获批，渗透率逐步提升；6）假设原料药销售额占终端销售额的5%；7）受到SGLT-2等竞品冲击，产品年化治疗费用有所降低。
瑞博西林（CDK4/6抑制剂）CDK4/6抑制剂可通过中断刺激恶性细胞增殖的细胞内及有丝分裂激素信号，推动乳腺癌治疗。目前，CDK4/6抑制剂已被大部分国家列为HR+/HER2-的一线治疗药物，此外，ASCO研究表明，持续5年的不间断辅助治疗可以将HR+术后BC患者的远处复发风险显著降低。
CDK4/6抑制剂市场规模有望显著扩容。CDK4/6抑制剂作为HR+/HER2-eBC辅助疗法也有可观疗效。由于患者基数更大，治疗时间更长，因此辅助BC疗法较mBC一线疗法有更大的市场机会。
目前全球共有三款获FDA批准的CDK4/6抑制剂，其中上市最早的辉瑞的帕博西林销售额高居榜首。
瑞博西林有望实现15亿美元级别销售峰值，对应原料药预计在5亿元量级市场。我们基于新发患病人群、患病率、用药渗透率等对瑞博西林进行销售测算。
核心假设：1）全球每年新发乳腺癌患者数约为万人；2）HR+/HER2-患者数量占比为65%；3）-年渗透率情况根据当年产品销售额情况及患者数量测算；4）假设原料药销售额占终端销售额的5%；5）考虑到未来竞品冲击，产品年化治疗费用将有所降低。
皮纳敏（TasignaGleevec中间体）
Gleevec（伊马替尼）和Tasigna（尼洛替尼）均为酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)和不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)。Gleevec由于其优异的临床疗效，年销售额峰值达47.46亿美元。年其专利到期后，销售额开始逐年下滑。Tasigna为Gleevec的二代产品，用于治疗伊马替尼耐药慢性髓细胞性白血病，其销售额预计在年专利到期后出现下滑。
根据测算，核心中间体皮纳敏预计在3-4亿元量级市场。九洲为伊马替尼和尼洛替尼供应核心中间体皮纳敏，考虑到终端产品专利到期等因素，我们测算中间体市场每年对应3-4亿元量级销售收入。
瑞博平台搭建完成，商业化订单充沛
公司CDMO业务以瑞博品牌，向全球跨国药企和新药研创公司提供了全面的委托研发和定制生产服务，服务内容涵盖从新药临床前药学研究、临床及各阶段原料药工艺研发和生产、到商业化生产的一站式服务。
瑞博也积极承接国内Biotech企业订单。我们根据CDE公示的原辅包登记情况及公司公告的数据来看，公司已和国内多家Biotech形成深度合作，其中和贝达合作的恩沙替尼、和艾力斯合作的伏美替尼已成功实现商业化销售。未来有望为公司带来较为可观的收入贡献。
公司目前在手订单充沛，保证CDMO业务持续高增长。公司上市以来订单加速增长，截至年上半年，公司临床I/II期订单达个，临床III期订单为41个，已上市产品订单达18个。
API业务迎来边际变化
公司原料药业务的重要主体为年收购的江苏瑞科。瑞科在4-AA（培南类中间体）等品类上均具备较强竞争优势。然而受到环保因素、“响水事件”等因素扰动，瑞科18-19年均处于停产状态，净利润层面则表现为每年-万元亏损。
瑞科复产后恢复强劲，有望带来较大利润弹性。年6月，江苏瑞科收到盐城市人民政府办公室下发的《关于江苏瑞科医药科技有限公司复产事项的批复》，各项业务逐步恢复中。从复产后的情况来看，年下半年瑞科已实现万元利润贡献。年上半年，江苏瑞科已实现2.9亿元销售收入，0.58亿元利润，恢复明显。
逐步扩大特色原料药领先优势。公司现有原料药业务主要集中在台州瑞博、江苏瑞科以及台州椒江三个厂区。
三、如何看待公司未来的成长性
诺华仍有较大挖潜空间
作为诺华的战略供应商，九洲将优先承接诺华的小分子CDMO业务。为了验证九洲在诺华的供应商地位，我们详细的对比了诺华/年报。年报中指出，苏州诺华工厂为诺华体内第三大生产基地，占地23万平方米，仅次于位于奥地利的生物药生产基地（48万平方米）和位于德国的仿制药生产基地（34万平方米）。年，诺华对生产基地进行了大量的转移/剥离/关停，苏州基地有望成为适合承接诺华小分子CDMO业务的生产基地。
诺华上市品种中仍有大量小分子产品，九洲有望受益于商业化品种转移。年诺华披露了产品销售额Top20的产品，其中小分子化药有13个，九洲已明确成为其中4个品种的核心API/中间体供应商。
临床/临床前CDMO项目亦值得期待。根据PharmaRDAnnualReview的数据，诺华也是年MNC中药品管线数量最多、新增药物数量最多的公司。公司在年9月发布的定增项目中，拟投资3亿元用于建设瑞博（苏州）制药有限公司研发中心项目，提升临床/临床前CDMO项目承接实力。
CDMO业务布局清晰
公司CDMO平台瑞博制药拥有瑞博台州和瑞博苏州两个生产基地，瑞博台州、瑞博杭州、瑞博美国三个研发中心，研发团队由国际顶尖人才领衔的合成和分析研发人员多名组成。
加强产能建设，夯实“M”端优势
考虑到公司现阶段不断开拓客户，商业化订单充沛，我们认为新产能投放、扩大产能利用率将是公司现有台州、苏州两大生产基地的发展重点。
我们认为公司将有望在以下基地持续增强产能建设：1）收购的瑞博苏州占地亩，除已扩产的项目外仍有大量空地，可进一步新建厂房、增加生产线数量；2）瑞博台州占地亩，仍有望通过技改等方式提升产能利用率；3）年底，公司竞拍取得临海市头门港经济开发区19万平米的土地，作为未来CDMO业务新建项目的储备用地；4）在浙江省杭州市钱塘新区医药港小镇投资建设CDMO及制剂基地项目（两期占地共70亩），用于新建小分子及大分子创新药CDMO（研发生产服务）基地和制剂研发生产中心，布局多肽类药物及核酸类药物合成技术平台。
增强临床/临床前研发实力，强化“D”端竞争力
全球化研发基地布局，致力打造临床研究到商业化生产一站式服务。公司浙江瑞博研究院1.1万平方米研发楼、瑞博杭州研发中心1.1万平米实验室已投入使用，瑞博美国研发cGMP中试车间项目已经开始建设，建成后将满足北美区域客户对于临床早期项目原料药生产的需求。公司凭借全球化的研发能力布局，不断壮大研发团队规模，逐渐实现中美研发资源共享，加速全球新药项目的开发进程。
技术平台赋能产品研发。公司与世界顶尖科学家合作，研发中心不断提升绿色制药技术平台的建设，建立了包括手性催化技术、催化偶联技术、连续流技术、氟化学技术、酶催化等多个行业领先技术平台。通过大量的项目实践和成功的技术转化，为客户开发绿色高效的原料药合成工艺，满足客户不同临床阶段对原料药样品的需求和申报要求。
API与制剂业务渐显协同
在国家仿制药一致性评价和MAH制度带来的良好机遇下，公司将充分利用原料药优势，开展原料药仿制药制剂一体化业务。公司目前已有12个仿制药制剂项目处于不同研发阶段。
公司仍在加强与仿制药客户的深度合作，例如年8月与上海医药合资成立子公司，稳步拓展公司原料药制剂一体化业务布局，提升公司产品市场竞争力，推动产品的国际化认证及国际市场开拓。
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